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Inspektion-Qualität

COVID-19: FDA führt neues Risikobewertungssystem für Inspektionen ein

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) bereitet die Wiederaufnahme von Inlandsinspektionen mit einem neuem Risikobewertungssystem vor. Aufgrund der Corona-Pandemie ist es hierbei seit März zu Einschränkungen gekommen. Um weiterhin sichere Produkte auf den Markt zu bringen bzw. diese risikobasiert und qualitativ zu überwachen, wurden Leitlinien und Prozesse überarbeitet und an die Situation angepasst. Mit
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Prüfung von Atemschutzmasken

Prüfung von Atemschutzmasken

Gemäß der ISO EN 14683:2019+AC:2019 sollten chirurgische und medizinische Gesichtsmasken im Allgemeinen definierte Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie auf den europäischen Markt gebracht werden. Zur Erfüllung dieser Kriterien bietet Tentamus folgende Prüfstrategien in Übereinstimmung mit der ISO 14683 an: Bakterielle Filtereffizienz (BFE) Atmungsaktivität Spritzwasserfestigkeit   Medizinische Gesichtsmasken stellen medizinische Geräte dar, die für längeren Kontakt (24h
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Veränderungen der (Pharma-)Welt in der Covid-19 Pandemie

Die Pharmaindustrie unterliegt einem stetigen Wandel. Insbesondere die Roh- und Wirkstoffproduktion wurde im letzten Jahrzehnt zunehmend in Länder verlagert, in denen kostengünstiger produziert werden kann. So wurde die Auslagerung an externe Auftragshersteller, so genannte Contract Manufacturing Organizations (CMO) zunehmend beliebter. Die Ausdehnung der Lieferketten und zwangsläufige Abhängigkeit von Dritten führte jedoch bereits in der Vergangenheit
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Anwendungseinschränkungen für Chinolonen & Fluorchinolonen

Mit sofortiger Wirkung wird die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika drastisch eingeschränkt – einige der Mittel werden sogar komplett vom europäischen Markt genommen. In einem sogenannten Rote-Hand-Brief warnen Pharmakonzerne vor neu bewerteten Risiken. Die Mittel stehen im Verdacht langanhaltende und irreversible Nebenwirkungen, wie bspw. Sehnenentzündungen und -risse, Nervenstörungen, Schlaflosigkeit oder Depressionen hervorzurufen. Sie werden häufig bei Harnwegsinfektionen,
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Diapharm Analytics erweitert BtM-Erlaubnis um Cannabis

Das GMP-zertifizierte Auftragslabor Diapharm Analytics hat seine Betäubungsmittel-Erlaubnis um Cannabis erweitert. Zukünftig können wir unseren Klienten die Analytik gemäß der aktuellen DAB-Monographie „Cannabisblüten“ anbieten. Dabei handelt es sich um die analytischen Parameter Identität, Gehalt und Reinheit. Auch die Vorgaben der Ph. Eur.-Monographie „Herbal drugs“ setzen wir für Sie um und übernehmen die Analytik für Pestizide,
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Umweltbelastung durch Arzneimittel-Rückstände

Rückstände von Arzneimitteln kann man im Wasser zwar nicht direkt sehen, wie z.B. Plastiktüten oder Müll, jedoch können Sie Mensch und Natur erheblichen Schaden zufügen. Das will die EU-Kommission nun eindämmen und hat am 12. März 2019 eine neue Strategie vorgelegt.   Hauptziele der neuen Strategie sind:   Förderung eines sorgfältigeren Umgangs mit Medikamenten Reduzierung
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FDA Inspekttion

Mögliche Herzrhythmusprobleme durch fenspiridhaltige Arzneimittel

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt europaweit eine Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Grund für diese Empfehlung sind Berichte über Patienten, die Herzrhythmusstörungen aufwiesen und in der Vergangenheit o.g. Arzneimittel angewendet haben. Versuche haben ergeben, dass der Wirkstoff
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Neues Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel

Seit dem 9. Februar 2019 gelten in Deutschland die europäischen Vorgaben zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln.  Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab diesem Tag in Verkehr gebracht werden, müssen nun verpflichtend individuelle Erkennungsmerkmale tragen.   Folgende 3 Merkmale sollen zukünftig den Schutz erhöhen:   Data Matrix Code: Jede neue Verpackung trägt einen kleinen quadratischen Codes, der von Apotheken
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Diapharm Analytics schließt sich der Tentamus Gruppe an

Das Pharma-Labor Diapharm Analytics GmbH in Oldenburg wird Teil der Tentamus Gruppe. Das gaben die Geschäftsführer der Diapharm Analytics GmbH, Ralf Sibbing, und der Tentamus Analytics GmbH, Dr. Jochen P. Zoller, in Oldenburg bekannt. „Auch wenn sich dadurch formal kaum etwas ändert, da Name, Standort, Mitarbeiter und Ansprechpartner bestehen bleiben, so spielt die Diapharm Analytics
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Tierversuchsfreie Biokompatibilitätstests für Medizinprodukte durch MicroMol

Implantierbare Produkte dürfen den Patienten keinen Schaden zufügen. Der Hersteller ist, hinsichtlich der möglichen Schäden, die ein solches Implantat auslösen könnte, nach der Medizinprodukteverordnung verpflichtet, eine Risikobetrachtung durchzuführen. Die internationale Normenreihe ISO 10993 gibt die Analysen vor, die im Falle der Möglichkeit des Eintretens einer Gefährdung durchgeführt werden müssen (Tabelle 1). Die Wichtigsten und in
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