EU-GCP-Verordnung 536/2014 wirkt vsl. erst ab 2019

Die neue GCP-Verordnung (536/2014) sollte ursprünglich ab Oktober 2018 gelten. Dieses Zeitfenster verschiebt sich jetzt allerdings auf das zweite Halbjahr 2019.

Die Verordnung wurde von der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) ausgearbeitet und zielt auf die Schaffung eines günstigen Umfeldes für die Durchführung von klinischen Prüfungen in der EU. Außerdem sollen die Sicherheitsstandarts für Prüfteilnehmer erhöht werden und die Transparenz der Prüfungsinformationen gewährleistet werden:

  • einheitliche Vorschriften für klinische Prüfung innerhalb der Europäischen Union
  • öffentlicher Zugang zu Informationen über die klinische Prüfung inkl. Genehmigung, Durchführung sowie Ergebnisse

Laut EMA soll mit der neuen Verordnung die Effizienz der Prüfungen gesteigert werden – insbesondere bei länderübergreifenden klinischen Prüfungen. Desweiteren ist es das Ziel die Forschung und Innovationen zu fördern und unnötige Wiederholungen von Prüfungen zu vermeiden.
Die neue Verordnung wird bei Anwendung die bisher bestehende Verordnung Nr. 2001/20/EC ersetzen. Bereits im Juni 2014 ist die neue Verordnung inkraft getreten, gilt jedoch erst bei erstmaliger Anwendung. Diese Verzögerung begründet die EMA mit technischen Verzögerungen.

 

Quelle: www.gmp.com

 

 

 

 

 

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