Wie unterstützt Tentamus Sie während der
Entwicklung von Arzneimitteln?

Arznei­mittel defi­nieren sich als Stoffe oder Zube­rei­tungen von Stoffen, die zur Anwen­dung im oder am Körper bestimmt sind und für die Heilung, Linde­rung oder Verhü­tung von Symptomen und Krank­heiten ange­wendet werden – sowohl für Mensch als auch Tier.

Bei der Entwick­lung von Arznei­mit­teln stehen wir Ihnen gerne bera­tend und analy­tisch zur Seite; für Ihre Produkte bzw. Produkt­ideen führen wir Markt­ana­lysen durch, bewerten folg­lich Markt­po­ten­tial und Zukunfts­chancen und geben Ihnen wert­volle Maßnahmen für die Zulas­sung Ihres Arznei­mit­tels an die Hand. Dazu gehört auch die Umset­zung resul­tie­render regu­la­to­ri­scher Aspekte, der Aufbau eines Quali­täts­ma­nage­ment­sys­tems sowie die Bean­tra­gung der Zulassung.

Unsere Bera­tungs­leis­tungen für Arznei­mit­tel­ent­wick­lung umfassen:

  • Stra­te­gi­sches Management
  • Entwick­lung von Formulierungen
  • Markt­ana­lysen
  • Produkt­port­fo­li­o­ana­lysen
  • Port­fo­li­o­ver­mitt­lung und Busi­ness Development
  • Beglei­tung Klini­scher Prüfungen
  • Erstel­lung und Prüfung von Product Speci­fi­ca­tion Files sowie asso­zi­ierter Dokumente
  • Erstel­lung und Pflege von GxP-Qualitätsmanagementsystemen
  • Klini­sche und medi­zi­ni­sche Bewertung

Unsere analytischen Leistungen für Arzneimittelentwicklung umfassen:

Sondie­rungs­for­schung

  • Wirk­stoff­ana­lytik
  • Analytik im Rahmen der Formulierungsentwicklung
  • Prüfung von Parti­kel­größe und ‑form, Kristallisation
  • PET Unter­su­chung (Belas­tungs­tests)

Präkli­ni­sche Untersuchungen

  • Bioana­ly­ti­scher Support
  • Klein­se­ri­en­fer­ti­gung
  • PET Unter­su­chung (Belas­tungs­tests)
  • Phar­ma­ko­logie
  • Produkt­be­zo­gene Analytik
  • Sicher­heits­prü­fungen

Wie unterstützt Tentamus Sie bei der
Zulassung von Arzneimitteln?

Für die Zulas­sung von Arznei­mit­teln sind klare, gesetz­liche Anfor­de­rungen defi­niert, um sichere Produkte zu gewähr­leisten. Dies bezieht sich auf den Wirk­stoff des Produkts, andere verwen­dete Rohstoffe und Hilfs­stoffe sowie die eigent­li­chen Herstellungs‑, Reini­gungs- und Kontroll­pro­zesse. Aus diesem Grund ist die rich­tige analy­ti­sche Lösung und Vali­die­rung ein inte­graler Bestand­teil des phar­ma­zeu­ti­schen Produkts und wird unter den strengsten Anfor­de­rungen der inter­na­tio­nalen Regu­lie­rungs­be­hörden (FDA, EPA, ICH, EP, USP und OECD) durchgeführt.

Bera­tungs­leis­tungen für Arznei­mit­tel­zu­las­sung durch Tentamus:

  • Quali­fi­zie­rung der Liefer­kette, inkl. Audi­tie­rung der jewei­ligen Hersteller
  • Defi­ni­tion der Anfor­de­rungen und Bedürf­nisse für das EU oder natio­nale eCTD-Dossiers
  • Erstel­lung und Einrei­chung des eCTD-Dossiers
  • Bean­tra­gung und Beglei­tung von Scien­tific Advices
  • Beant­wor­tung und Bear­bei­tung von Mängelrügen
  • Life Cycle Manage­ment, soweit erfor­der­lich nach erteilter Zulassung
  • Beglei­tung von Risi­ko­ana­lysen gem. ICH Q3D

Analy­ti­sche Leis­tungen für Arznei­mit­tel­zu­las­sungen durch Tentamus

Es müssen nicht nur die Zusam­men­set­zung und die Batch Formula entwi­ckelt werden, sondern auch die Spezi­fi­ka­tionen des verschie­denen Produkt­stufen für die Frei­gabe und die Stabi­lität müssen defi­niert werden. Gerne entwi­ckeln und vali­dieren wir – als Ihr Partner aber auch bei Bedarf neue Methoden gemäß Ph.Eur., USP oder ICH Guide­line, die auf Ihr Arznei­mit­tel­pro­dukt zuge­schnitten sind.

  • Arznei­mit­tel­prü­fung zur Iden­ti­fi­zie­rung, Quali­fi­zie­rung und Quan­ti­fi­zie­rung von unbe­kannten Verunreinigungen
  • Unter­su­chung von uner­klär­li­chen Massenbilanzverlusten
  • Entwick­lung von Validierungsprotokollen
  • Durch­füh­rung von Vali­die­rungs­ak­ti­vi­täten, inkl. Sicher­stel­lung der Einhal­tung von GMP und regu­la­to­ri­schen Anforderungen
  • Entwick­lung und Vali­die­rung von notwen­digen analy­ti­schen Methoden
  • Gene­rie­rung von Entwick­lungs­daten für das Dossier
  • Planung und Durch­füh­rung von Stabi­li­täts­stu­dien für Validierungschargen
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Wie unterstützt Tentamus Sie bei der
Herstellung und Inverkehr­bringung von Arznei­mitteln?

Während des Prozesses sowie nach erfolg­rei­cher Zulas­sung bietet Tentamus Ihnen Unter­stüt­zung durch das viel­fäl­tige Geflecht an (supra-)nationalen regu­la­to­ri­schen und gesetz­li­chen Anfor­de­rungen, um Ihre Produkte adäquat auf den Markt zu bringen und zu distri­bu­ieren – unab­hängig davon, ob Sie als Zulas­sungs­in­haber, Groß­händler, Impor­teur oder Hersteller auftreten.

Tentamus unter­stützt gerne bei der Imple­men­tie­rung natio­naler und globaler Liefer­ketten – einschließ­lich der initialen und peri­odi­schen Quali­fi­zie­rung und schnei­dert Quali­täts­ma­nage­ment­sys­teme maßge­recht auf Ihre Gege­ben­heiten zu.

Bera­tende Unter­stüt­zung durch Tentamus:

Die Tentamus-Gruppe bietet durch viele, erfah­rene Spezia­listen ein voll­um­fäng­li­ches Bera­tungs­spek­trum, damit Sie anfäng­lich und fort­lau­fend die Qualität, Sicher­heit und Wirk­sam­keit Ihrer Produkte gewähr­leisten und steuern können:

  • Imple­men­tie­rung von GxP-gerechten Qualitätsmanagementsystemen
  • Beglei­tung von Behör­den­an­trägen und Inspektionen
  • Unter­stüt­zung bei der Mängelbearbeitung
  • Quali­fi­zie­rung der Liefer­kette, inkl. Audi­tie­rung der jewei­ligen Unternehmen
  • Erstel­lung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen
  • Import von Wirkstoff‑, Bulk- oder Fertigarzneimittelchargen
  • Char­gen­zer­ti­fi­zie­rung
  • Hand­ha­bung und Lage­rung von Rück­stell- und Referenzmustern
  • Unter­stüt­zung bei Vali­die­rungs- und Qualifizierungsaktivitäten
  • QM-Akti­vi­täten, einschließ­lich, aber nicht beschränkt auf Ände­rungs­kon­trolle, Abwei­chungen, Risi­ko­ma­nage­ment und Schulungen
  • Life Cycle Manage­ment der jewei­ligen Produkt­zu­las­sungen – inklu­sive Vorbe­rei­tung und Einrei­chung von Änderungsanzeigen
  • Über­nahme von Verant­wort­lich­keiten als Funk­ti­ons­träger, z.B. Sach­kun­dige Person, Verant­wort­liche Person für den Groß­handel oder Betäubungsmittel
Char­gen­zer­ti­fi­zie­rung durch Sach­kun­dige Personen gemäß Direk­tive 2001/83/EG
Durch unsere GMP-zerti­fi­zierten Labore mit eigener Herstell- bzw. Import­erlaubnis bieten wir Ihnen bei entspre­chender Inte­gra­tion in Ihre Liefer­kette nicht nur die routi­ne­mä­ßige Char­gen­zer­ti­fi­zie­rung und Markt­frei­gabe an, sondern unter­stützen auch im Rahmen des Lifecycle Manage­ments, z.B. bei der Ausstel­lung von QP Declarations.

Stetige Quali­täts­kon­trolle und Arznei­mit­tel­prü­fung durch Tentamus

Die Quali­täts­kon­trolle Ihrer Produkte wird in den Laboren der Tentamus-Gruppe nach genormten, veri­fi­zierten und vali­dierten Verfahren durch­ge­führt – entweder auf jewei­liger Arznei­buch-Ebene oder auf Basis eigener Entwick­lungen. Dabei decken wir Rohstoffe, Halb­fer­tig­waren, Fertig­arz­nei­mittel, Zyto­sta­tika, Betäu­bungs­mittel und Medi­zin­pro­dukte sowie Medi­zinal Cannabis ab.

Hierbei bieten wir folgende Arznei­mit­tel­prü­fungen an:

  • Mikro­bio­logie, steril
  • Mikro­bio­logie, nicht steril
  • Chemisch/​physikalisch
  • Biolo­gisch
  • Rück­stands­ana­lytik
  • Fort­lau­fende Stabi­li­täts­prü­fungen, z.B. nach ICH Standards

Neben der Prüfung von Stabi­li­täts­mus­tern bieten die Labore der Tentamus Gruppe an, die Stabi­li­täts­pro­gramme nach Ihren Vorgaben anhand quali­fi­zierter Klima­kon­di­tionen intern zu etablieren, sodass hier Trans­port- und Ausla­ge­rungs­auf­wand für Sie redu­ziert werden kann.

Mikro­bio­lo­gi­sche Arzneimittelprüfung

Mithilfe von mikro­bio­lo­gi­schen Unter­su­chungen, einschließ­lich der nicht sterilen phar­ma­zeu­ti­schen Zube­rei­tungen und Substanzen, können wir Mikro­or­ga­nismen in den Rohstoffen, der Produk­ti­ons­um­ge­bung und den formu­lierten Produkten nach­weisen. Unsere Labore können Ihnen dazu das komplette Spek­trum an Laborana­lysen anbieten.

Ganz gleich, ob Sie Verfahren vali­dieren, Prozesse über­wa­chen, die Wirk­sam­keit von Reini­gungs- oder Desin­fek­ti­ons­ver­fahren bewerten oder nach Konta­mi­na­tionen und uner­wünschten Orga­nismen im Produkt suchen, wir können Ihnen helfen.
Folgende Mikro­bio­lo­gi­sche Tests bieten wir an:
  • Mikro­bio­lo­gi­sche Prüfungen gem. Arzneibuch
  • Desin­fek­ti­ons­mittel-Prüfung
  • Iden­ti­fi­zie­rung von Organismen
  • Mikro­bieller Grenzwerttest
  • Mikro­bielle Konta­mi­na­tion (Bioburden-Analyse)
  • Über­wa­chung der Umwelt
  • Wirk­sam­keit der anti­mi­kro­biellen Konser­vie­rung (anti­mi­kro­bielle Effektivität)
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Chemisch-physi­ka­li­sche Arzneimittelprüfung

Unsere Labore unter­su­chen Ihre Arznei­mittel mit modernster Technik nach natio­nalen und inter­na­tio­nalen Phar­ma­ko­pöen. Dabei können Ausgangs­stoffe, Wirk­stoffe, sterile und nicht-sterile Arznei­mit­tel­pro­dukte sowie beson­ders regu­lierte Produkte (z.B. Betäu­bungs­mittel, Zyto­sta­tika) mithilfe von chemi­schen Analysen geprüft werden.

Arznei­mit­tel­prü­fung auf Verun­rei­ni­gungen und Rückstände

Verun­rei­ni­gungen können bereits in den Rohstoff, der für ein Arznei­mit­tel­pro­dukt verwendet werden soll, gelangen oder im Produk­ti­ons­pro­zess das Produkt verun­rei­nigen. Dies können zum einen Pflan­zen­schutz­mittel sein, zum anderen aber auch chemi­sche Stoffe wie beispiels­weise Lösungs­mittel, Ethy­len­oxid, Dioxan oder Sulfatasche.

Jüngste inter­na­tio­nale Beispiele zeigen die Trag­weite dessen und folg­lich unter­stützt Tentamus Sie gerne bei der Unter­su­chung, um etwaige Rück­stände nach­zu­weisen und entspre­chende Maßnahmen einleiten zu können. Hierbei orien­tieren wir uns bei den Analysen an die geltenden Verord­nungen und gesetz­li­chen Grenzwerte.

Verpackung und Kennzeichnung
von Arzneimitteln

Bereits im Rahmen der Antrags­stel­lung auf Zulas­sung müssen die verschie­denen gesetz­li­chen Vorgaben einge­halten werden – jedoch auch im Rahmen von Stabi­li­täts­stu­dien und Char­gen­zer­ti­fi­zie­rung über­prüft werden. Bera­tend stehen wir Ihnen gerne bei der rich­tigen Auswahl von Verpa­ckungs­ma­te­rial und Quali­fi­zie­rung der Liefe­ranten zur Verfü­gung und Prüfen Ihre Kenn­zeich­nungen und Produkt­in­for­ma­tionen auf Konfor­mität mit gesetz­li­chen Anfor­de­rungen und Zulassungsunterlagen.

Sowohl im Rahmen der Produkt­ent­wick­lung als auch im Rahmen von Stabi­li­täts­prü­fungen prüfen die Labore der Tentamus gerne, inwie­weit Verpa­ckungs­ma­te­rial einen Einfluss auf Ihre Produkte und etwaige Verun­rei­ni­gungen nimmt.

Übersicht der
Analytik Labore für Arzneimittelprüfung der Tentamus Group

Folgende Labore aus der Tentamus Group bieten Arznei­mit­tel­prü­fung und Bera­tung welt­weit an:

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