Arzneimittelprüfung Tentamus
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Tentamus – Full Service statt nur Arzneimittelprüfung

Die Labore der Tentamus Group gehören zu den führenden Auftragslaboren im Bereich der Arzneimittelprüfung. Wir führen chemische, chemisch-physikalische, mikrobiologische und mechanische Untersuchungen für unsere Kunden an insgesamt über zehn Standorten in Europa, Israel, China, Indien und den USA durch.

Unsere Labore sind vielfältig aufgestellt und in ihren Themenbereichen hochspezialisiert. Mit Tentamus haben Sie unser qualifiziertes Team mit langjähriger Erfahrung im Arzneimittelbereich an Ihrer Seite.

Neben der klassischen Arzneimittelprüfung unterstützen wir Ihr Unternehmen bei der Entwicklung, Zulassung oder der Qualitätskontrolle Ihrer pharmazeutischen Produkte. Dabei geben wir unser pharmazeutisch-analytisches Spezialwissen auch gerne in Schulungen zu verschiedensten Themen weiter oder beraten Sie gerne zur Einstufung bzw. Abgrenzung von Arzneimitteln von verwandten Produktklassen, wie Nutrazeutika, Medizinprodukten etc.

Wie unterstützt Tentamus Sie während der Entwicklung von Arzneimitteln?

 

Arzneimittel definieren sich als Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen, die zur Anwendung im oder am Körper bestimmt sind und für die Heilung, Linderung oder Verhütung von Symptomen und Krankheiten angewendet werden – sowohl für Mensch als auch Tier.

Bei der Entwicklung von Arzneimitteln stehen wir Ihnen gerne beratend und analytisch zur Seite; für Ihre Produkte bzw. Produktideen führen wir Marktanalysen durch, bewerten folglich Marktpotential und Zukunftschancen und geben Ihnen wertvolle Maßnahmen für die Zulassung Ihres Arzneimittels an die Hand. Dazu gehört auch die Umsetzung resultierender regulatorischer Aspekte, der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems sowie die Beantragung der Zulassung.

 

Unsere Beratungsleistungen für Arzneimittelentwicklung umfassen:

 

  • Strategisches Management
  • Entwicklung von Formulierungen
  • Marktanalysen
  • Produktportfolioanalysen
  • Portfoliovermittlung und Business Development
  • Begleitung Klinischer Prüfungen
  • Erstellung und Prüfung von Product Specification Files sowie assoziierter Dokumente
  • Erstellung und Pflege von GxP-Qualitätsmanagementsystemen
  • Klinische und medizinische Bewertung

 

Unsere analytischen Leistungen für Arzneimittelentwicklung umfassen:

 

Sondierungsforschung

  • Wirkstoffanalytik
  • Analytik im Rahmen der Formulierungsentwicklung
  • Prüfung von Partikelgröße und -form, Kristallisation
  • PET Untersuchung (Belastungstests)

Präklinische Untersuchungen

  • Bioanalytischer Support
  • Kleinserienfertigung
  • PET Untersuchung (Belastungstests)
  • Pharmakologie
  • Produktbezogene Analytik
  • Sicherheitsprüfungen

Sie benötigen Hilfe?

Kontaktieren Sie unser zentrales Servicecenter.
Wir beraten Sie gern im Chat, per E-Mail unter pharma@tentamus.com oder telefonisch unter 030 206 038 230

Wie unterstützt Tentamus Sie bei der Zulassung von Arzneimitteln?

 

Für die Zulassung von Arzneimitteln sind klare, gesetzliche Anforderungen definiert, um sichere Produkte zu gewährleisten. Dies bezieht sich auf den Wirkstoff des Produkts, andere verwendete Rohstoffe und Hilfsstoffe sowie die eigentlichen Herstellungs-, Reinigungs- und Kontrollprozesse. Aus diesem Grund ist die richtige analytische Lösung und Validierung ein integraler Bestandteil des pharmazeutischen Produkts und wird unter den strengsten Anforderungen der internationalen Regulierungsbehörden (FDA, EPA, ICH, EP, USP und OECD) durchgeführt.

 

Beratungsleistungen für Arzneimittelzulassung durch Tentamus:

 

  • Qualifizierung der Lieferkette, inkl. Auditierung der jeweiligen Hersteller
  • Definition der Anforderungen und Bedürfnisse für das EU oder nationale eCTD-Dossiers
  • Erstellung und Einreichung des eCTD-Dossiers
  • Beantragung und Begleitung von Scientific Advices
  • Beantwortung und Bearbeitung von Mängelrügen
  • Life Cycle Management, soweit erforderlich nach erteilter Zulassung
  • Begleitung von Risikoanalysen gem. ICH Q3D

 

Analytische Leistungen für Arzneimittelzulassungen durch Tentamus

 

Es müssen nicht nur die Zusammensetzung und die Batch Formula entwickelt werden, sondern auch die Spezifikationen des verschiedenen Produktstufen für die Freigabe und die Stabilität müssen definiert werden. Gerne entwickeln und validieren wir – als Ihr Partner aber auch bei Bedarf neue Methoden gemäß Ph.Eur., USP oder ICH Guideline, die auf Ihr Arzneimittelprodukt zugeschnitten sind.

  • Arzneimittelprüfung zur Identifizierung, Qualifizierung und Quantifizierung von unbekannten Verunreinigungen
  • Untersuchung von unerklärlichen Massenbilanzverlusten
  • Entwicklung von Validierungsprotokollen
  • Durchführung von Validierungsaktivitäten, inkl. Sicherstellung der Einhaltung von GMP und regulatorischen Anforderungen
  • Entwicklung und Validierung von notwendigen analytischen Methoden
  • Generierung von Entwicklungsdaten für das Dossier
  • Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien für Validierungschargen

Wie unterstützt Tentamus Sie bei der Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln?

 

Während des Prozesses sowie nach erfolgreicher Zulassung bietet Tentamus Ihnen Unterstützung durch das vielfältige Geflecht an (supra-)nationalen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, um Ihre Produkte adäquat auf den Markt zu bringen und zu distribuieren – unabhängig davon, ob Sie als Zulassungsinhaber, Großhändler, Importeur oder Hersteller auftreten.

Tentamus unterstützt gerne bei der Implementierung nationaler und globaler Lieferketten – einschließlich der initialen und periodischen Qualifizierung und schneidert Qualitätsmanagementsysteme maßgerecht auf Ihre Gegebenheiten zu.

 

Beratende Unterstützung durch Tentamus:

 

Die Tentamus-Gruppe bietet durch viele, erfahrene Spezialisten ein vollumfängliches Beratungsspektrum, damit Sie anfänglich und fortlaufend die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte gewährleisten und steuern können:

  • Implementierung von GxP-gerechten Qualitätsmanagementsystemen
  • Begleitung von Behördenanträgen und Inspektionen
  • Unterstützung bei der Mängelbearbeitung
  • Qualifizierung der Lieferkette, inkl. Auditierung der jeweiligen Unternehmen
  • Erstellung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen
  • Import von Wirkstoff-, Bulk- oder Fertigarzneimittelchargen
  • Chargenzertifizierung
  • Handhabung und Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
  • Unterstützung bei Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten
  • QM-Aktivitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Änderungskontrolle, Abweichungen, Risikomanagement und Schulungen
  • Life Cycle Management der jeweiligen Produktzulassungen – inklusive Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen
  • Übernahme von Verantwortlichkeiten als Funktionsträger, z.B. Sachkundige Person, Verantwortliche Person für den Großhandel oder Betäubungsmittel

 

Chargenzertifizierung durch Sachkundige Personen gemäß Direktive 2001/83/EG

Durch unsere GMP-zertifizierten Labore mit eigener Herstell- bzw. Importerlaubnis bieten wir Ihnen bei entsprechender Integration in Ihre Lieferkette nicht nur die routinemäßige Chargenzertifizierung und Marktfreigabe an, sondern unterstützen auch im Rahmen des Lifecycle Managements, z.B. bei der Ausstellung von QP Declarations.

 

Stetige Qualitätskontrolle und Arzneimittelprüfung durch Tentamus

 

Die Qualitätskontrolle Ihrer Produkte wird in den Laboren der Tentamus-Gruppe nach genormten, verifizierten und validierten Verfahren durchgeführt – entweder auf jeweiliger Arzneibuch-Ebene oder auf Basis eigener Entwicklungen. Dabei decken wir Rohstoffe, Halbfertigwaren, Fertigarzneimittel, Zytostatika, Betäubungsmittel und Medizinprodukte sowie Medizinal Cannabis ab.

Hierbei bieten wir folgende Arzneimittelprüfungen an:

  • Mikrobiologie, steril
  • Mikrobiologie, nicht steril
  • Chemisch/physikalisch
  • Biologisch
  • Rückstandsanalytik
  • Fortlaufende Stabilitätsprüfungen, z.B. nach ICH Standards

Neben der Prüfung von Stabilitätsmustern bieten die Labore der Tentamus Gruppe an, die Stabilitätsprogramme nach Ihren Vorgaben anhand qualifizierter Klimakonditionen intern zu etablieren, sodass hier Transport- und Auslagerungsaufwand für Sie reduziert werden kann.

Mikrobiologische
Arzneimittelprüfung

 

Mithilfe von mikrobiologischen Untersuchungen, einschließlich der nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Substanzen, können wir Mikroorganismen in den Rohstoffen, der Produktionsumgebung und den formulierten Produkten nachweisen. Unsere Labore können Ihnen dazu das komplette Spektrum an Laboranalysen anbieten.

Ganz gleich, ob Sie Verfahren validieren, Prozesse überwachen, die Wirksamkeit von Reinigungs- oder Desinfektionsverfahren bewerten oder nach Kontaminationen und unerwünschten Organismen im Produkt suchen, wir können Ihnen helfen.

Folgende Mikrobiologische Tests bieten wir an:

  • Mikrobiologische Prüfungen gem. Arzneibuch
  • Desinfektionsmittel-Prüfung
  • Identifizierung von Organismen
  • Mikrobieller Grenzwerttest
  • Mikrobielle Kontamination (Bioburden-Analyse)
  • Überwachung der Umwelt
  • Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung (antimikrobielle Effektivität)

Weitere Informationen erhalten Sie hier: Mikrobiologische Untersuchung

Arzneimittelprüfung auf Verunreinigungen und Rückstände

 

Verunreinigungen können bereits in den Rohstoff, der für ein Arzneimittelprodukt verwendet werden soll, gelangen oder im Produktionsprozess das Produkt verunreinigen. Dies können zum einen Pflanzenschutzmittel sein, zum anderen aber auch chemische Stoffe wie beispielsweise Lösungsmittel, Ethylenoxid, Dioxan oder Sulfatasche.

Jüngste internationale Beispiele zeigen die Tragweite dessen und folglich unterstützt Tentamus Sie gerne bei der Untersuchung, um etwaige Rückstände nachzuweisen und entsprechende Maßnahmen einleiten zu können. Hierbei orientieren wir uns bei den Analysen an die geltenden Verordnungen und gesetzlichen Grenzwerte.

Weitere Informationen zur Rückstandsanalytik erhalten Sie hier: Rückstandsanalytik

Chemisch-physikalische Arzneimittelprüfung

 

Unsere Labore untersuchen Ihre Arzneimittel mit modernster Technik nach nationalen und internationalen Pharmakopöen. Dabei können Ausgangsstoffe, Wirkstoffe, sterile und nicht-sterile Arzneimittelprodukte sowie besonders regulierte Produkte (z.B. Betäubungsmittel, Zytostatika) mithilfe von chemischen Analysen geprüft werden.

Weitere Informationen erhalten Sie hier: Chemische Analysen 

Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln

 

Bereits im Rahmen der Antragsstellung auf Zulassung müssen die verschiedenen gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden – jedoch auch im Rahmen von Stabilitätsstudien und Chargenzertifizierung überprüft werden. Beratend stehen wir Ihnen gerne bei der richtigen Auswahl von Verpackungsmaterial und Qualifizierung der Lieferanten zur Verfügung und Prüfen Ihre Kennzeichnungen und Produktinformationen auf Konformität mit gesetzlichen Anforderungen und Zulassungsunterlagen.

Sowohl im Rahmen der Produktentwicklung als auch im Rahmen von Stabilitätsprüfungen prüfen die Labore der Tentamus gerne, inwieweit Verpackungsmaterial einen Einfluss auf Ihre Produkte und etwaige Verunreinigungen nimmt.

Übersicht der Analytik Labore & Beratungsunternehmen für Arzneimittelprüfung der Tentamus Group

 

Folgende Labore aus der Tentamus Group bieten Arzneimittelprüfung und Beratung weltweit an:

 

Nehmen Sie gern Kontakt mit unseren Experten auf. Wir helfen Ihnen gerne weiter: pharma@tentamus.com

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