Mechanische Prüfung bei Tentamus
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Mechanische Prüfung von Medizinprodukten

  Entsprechen Ihre Medizinprodukte internationalen Standards und Normen? Erfüllen Ihre Implantate alle Anforderungen? Wir sind Ihr zuverlässiger Partner bei der Prüfung und Beurteilung Ihrer Medizinprodukte.

Die präklinische und mechanische Prüfung Ihrer Medizinprodukte ist von äußerster Wichtigkeit und gewährleistet Ihren Kunden Sicherheit und Vertrauen. Unsere Labore blicken auf jahrzehntelange Erfahrung im Bereich der Forschung, Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten, und können Ihnen individuelle Lösungen und Testmethoden zum Nachweis der Sicherheit Ihres Produkts zur Verfügung stellen.

Unsere Labore sind mit modernster Technik ausgestattet, um Sie optimal zu unterstützen!

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Wir beraten Sie gern im Chat, per E-Mail unter hello@tentamus.com oder telefonisch unter +1 303 456 4665

1. Implantatprüfung und mechanische Prüfung von Stent-Implantaten

 

Um die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Implantate zu gewährleisten, sind zertifizierte mechanische Prüfungen des Werkstoffs und fertigen Produkts unabdingbar. Die Labore der Tentamus Group führen mechanische Prüfungen von Stent-Implantaten und Implantaten (kardiovaskulär und endovaskulär) entsprechend den Normen EN ISO 25539-1, -2 und 3 und ASTM Standards routinemäßig durch. 

Auf Kundenwunsch entwickeln wir außerdem Testmethoden für neue und einzigartige Technologien und können Sie somit individuell betreuen und beraten.

 

Folgende Tests führen die Labore der Tentamus Group nach EN ISO 25539-1, -2 & 3 durch:

Implantate:

  • Auslegungs-Berstdruck (RBP)
  • Auslegungs-Ermüdungsbeständigkeit des Ballons
  • Ballonaufblas- und -entspannungszeit
  • Beständigkeit der Stentbeschichtung
  • Biegen/Knicken
  • Dauerschwingprüfung
  • Deformationsbeständigkeit bei radial aufgebrachter Last
  • Deformationsbeständigkeit bei parallelen Platten
  • Dislokationskraft
  • Entfaltungskraft
  • Festigkeit der Verbindungen gegen Verdrehen
  • Lokale Kompression
  • Profil-/Durchmesserprüfung
  • Profilwirkung/Ausbauchung
  • Simulierter Einsatz: Schiebbarkeit, Torsionsfestigkeit, Führbarkeit
  • Stentfreie Oberfläche
  • Stützkraft
  • Überdehnung der Ballonenden
  • Verifizierung der Maße
  • Zusammenhang zwischen Implantatdurchmesser und Ballonaufblasdruck
  • Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser des Implantats

Endovaskuläres System: 

  • Hämostase (Blutstillung)
  • Verifizierung der Maße
  • Entfaltungskraft
  • Profil-/ Durchmesserprüfung
  • Simulierte Anwendung

 

 

Einführsystem:

  • Ballonaufblas- und -entspannungszeit
  • Ballon Nennberstdruck
  • Ballonberstvolumen
  • Ballon Nennermüdung
  • Zugfestigkeit
  • Torsionsbindungsfestigkeit
  • Längsdehnung

Wir testen nach ASTM-Standards:

  • F2477: In vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents (In-vitro-Pulsatilität Test von Gefäßstents)
  • F2942: In vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents (In-vitro-Axial-, Biege- und Torsionsbeständigkeitstests von Gefäßstents)
  • F2743: Coating Inspection and Acute Particulate Characterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems (Beschichtungsinspektion und akute Partikelcharakterisierung von beschichteten medikamenteneluierenden Gefäß-Stent-Systemen)
  • F2079: Measuring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents (Messung des intrinsischen elastischen Rückstoßes von ballonexpandierbaren Stents)
  • F2081: Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents (Charakterisierung und Darstellung der Dimensionsattribute von Gefäßstents)
  • F2394: Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System (Messung der Sicherung eines auf einem Abgabesystem montierten erweiterbaren Gefäßstents mit Ballon)
  • F3067: Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding Vascular Stents (Radiale Belastung von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Gefäßstents)
  • F2052: Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment (Messung der magnetisch induzierten Verschiebungskraft auf Medizinprodukte in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2119: Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants (Auswertung und Beurteilung von MR-Bildartefakten aus passiven Implantaten)
  • F2182: Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Messung der hochfrequenzinduzierten Erwärmung auf oder in der Nähe von passiven Implantaten während der Magnetresonanztomographie (MRT))
  • F2213: Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment (Messung des magnetisch induzierten Drehmoments an medizinischen Geräten in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2503: Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Kennzeichnung von Medizinprodukten und anderen Gegenständen zur Sicherheit in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2129: Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices (Standardtestverfahren zur Durchführung von Messungen der zyklischen potentiodynamischen Polarisation zur Bestimmung der Korrosionsanfälligkeit kleiner Implantate)
  • F3044: Test Method for Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants (Testmethode für Standardtestmethode zur Bewertung des Potenzials für galvanische Korrosion bei medizinischen Implantaten)

2. Prüfung von Gefäßimplantaten

 

Umfangreiches Wissen, qualifizierte Mitarbeiter und langjährige Erfahrung erlauben es uns, ein breites Spektrum von Implantatprüfungen für vaskuläre Implantate (sogenannte Endografts) anzubieten. Dazu zählen:

  • Textile
  • Biologische
  • ePTFE-
  • Polyurethan
  • und arteriell-venöse (A/V) Zugangsimplantate

Dementsprechend können die Labore der Tentamus Group Komplettlösungen nach DIN-Norm EN ISO 7198 für Ihre Gefäßprothesentechnologien anbieten. Dies bietet Ihnen als Hersteller die Möglichkeit alle Untersuchungen aus einer Hand zu beziehen:

  • Berstfestigkeit
  • Berstfestigkeit nach wiederholter Punktion
  • Dynamische radiale Nachgiebigkeit
  • Innendurchmesser unter Druckbeanspruchung
  • Innendurchmesser im entspannten Zustand
  • Integrale Wasserdurchlässigkeit / Dichtheit
  • Knickdurchmesser / Radius
  • Nahthaltefestigkeit
  • Nutzbare Nennlänge
  • Porosität
  • Umfangsfestigkeit
  • Visuelle Inspektion
  • Wanddicke
  • Wasserdurchlässigkeit
  • Wassereintrittsdruck (WEP)
  • Zugfestigkeit in Längsrichtung

3. Prüfung von Kathetern

 

Innerhalb der Tentamus Group können auch mechanische Prüfungen von folgenden Kathetern und Führungsdrähten durchgeführt werden:

  • ZVK-Katheter (zentralvenöse Katheter)
  • PICC-Katheter (peripher eingeführter zentraler Katheter)
  • PTCA-Katheter (perkutane transluminale Koronarangioplastie)
  • Dialysekatheter
  • Führungskatheter
  • Einführungskatheter

Die Durchführung aller Untersuchungen und Tests entspricht den gesetzlichen Anforderungen und Normen (ISO, FDA).

Implantatprüfung nach Norm
EN ISO 10555:

 

  • Berstdruck
  • Bestimmung der Katheterflussrate
  • Flüssigkeitsaustritt unter Druck
  • Korrosionsbeständigkeit
  • Leistungsinjektion für Durchflussrate und Gerätedruck
  • Luftaustritt bei Aspiration
  • Oberflächeninspektion
  • Höchstzugkraft

Implantatprüfung nach Norm
EN ISO 11070:

 

  • Durchlässigkeit durch Blutstillungsventil
  • Durchlässigkeit durch Einführhülse
  • Festigkeit der Verbindung von Nadel und Nabe
  • Festigkeit der Verbindungsnabe zum Dilatator
  • Festigkeit Kerndraht zu Spule
  • Festigkeit zwischen Sicherheitsdraht und Spule
  • Führungsdraht-Bruchtest
  • Führungsdraht-Biegetest
  • Korrosionsbeständigkeit
  • Bruchkraft
  • Oberflächeninspektion

Implantatprüfung nach
FDA Leitlinie 824:

 

  • Dimensionsprüfung
  • Druck vs. Durchfluss Charakterisierung
  • Durchlässigkeit am Hub
  • Katheter-Berstdruck
  • Katheter Biegeermüdung
  • Katheterdehnung
  • Kathetersteifheit
  • Spitzenbefestigungsstärke
  • Zugfestigkeit des Katheterkörpers
  • Zugfestigkeit von Körper zu Nabe

4. Herzklappentest

 

Durch fundierte Kenntnisse der kardiovaskulären Flüssigkeitsdynamik, der Anforderungen an Herzklappenprüfungen und des regulatorischen Umfelds kann unser Team eine einzigartige Ressource für Ihre Anforderungen an hydrodynamische Herzklappenprüfungen und Haltbarkeitstests für chirurgische und Transkatheter-Herzklappen darstellen.

Darüber hinaus kann das Tentamus Team als Experte im Rahmen der Prüfung von endovaskulären Stents auch die Prüfanforderungen von Transkatheter-Herzklappenrahmen und -strukturen erfüllen.

 

Die Prüfverfahren werden nach den Normenreihen DIN EN ISO 5840-1, -2 & -3 durchgeführt:

  • Auswertung der pulsierenden Hydrodynamik
  • Bewertung des Druckabfalls und der Rückflussleckage bei stetiger Vorwärtsströmung
  • Beschleunigte Abnutzungsdauer (Accelerated Wear Durability, AWT)
  • Bewertung der Ermüdung von Komponenten / Strukturen (Stentrahmen und Kommissuren)

5. Beschichtungsintegrität und akute Partikelprüfung von Medizinprodukten

 

Unser Verständnis der Prüfmethoden geht über einfache Testpraktiken hinaus und ermöglicht uns die Validierung der Verwendung jedes simulierten Testmodells, einschließlich: periphere, neurologische, koronare und radiale Zugangswege innerhalb unserer etablierten Testapparatur.

Unsere Labore sind erfahren bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zur Bewertung vieler Technologien, darunter:

  • Stents (ASTM 2743)
  • Transkatheter-Herzklappen
  • endovaskuläre Einführsysteme
  • Führungsdrähte
  • Führungskatheter
  • PTCA-Katheter (FDA Guidance Document)
  • Vena-Cava-Filter

Als Experten für die Validierung und Durchführung dieser Prüfverfahren können Sie als Hersteller die Tentamus Labore damit beauftragen, sicherzustellen, dass komplexe Studien korrekt und nach der Richtlinie ASTM F2743 durchgeführt werden:

  • Basis-Partikelbewertung
  • Inspektion der Beschichtung vor dem Test
  • Inspektion der Beschichtung nach dem Test
  • Partikelbewertung nach simulierter Anwendung

6. MRT-Kompatibilitäts- und Sicherheitstests von Implantaten

 

Nicht-aktive medizinische Geräte im MRT-Umfeld, bedürfen einer Prüfung auf Kompatibilität im magnetischen Feld. Nach ISO/IEC 17025:2005 akkreditiert, können die Labore der Tentamus Group MRT-Kompatibiliätstests durchführen. Durch unser Angebot, sowohl numerische Modellierung als auch physikalische Tests durchzuführen, ist unser amerikanisches Labor BDC Labs nicht nur in der Lage die weltweite kardiologische und endovaskuläre Gemeinschaft mit diesem Service unterstützen, sondern auch, um MRT-Tests für orthopädische, wirbelsäulenartige und andere passive Implantattypen anzubieten.

Diese Tests werden nach ASTM-Standards durchgeführt:

  • F2052: Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment (Standardtestverfahren zur Messung der magnetisch induzierten Verschiebungskraft auf Medizinprodukte in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2119: Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants (Standardtestmethode zur Bewertung von MR-Bildartefakten aus passiven Implantaten)
  • F2182: Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging (Standardtestmethode zur Messung der hochfrequenzinduzierten Erwärmung auf oder in der Nähe von passiven Implantaten während der Magnetresonanztomographie)
  • F2213: Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment (Standardtestmethode zur Messung des magnetisch induzierten Drehmoments an medizinischen Geräten in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2503: Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardpraxis zum Markieren von Medizinprodukten und anderen Sicherheitsgegenständen in der Magnetresonanzumgebung)

Nach FDA Leitlinie:

  • Feststellung der Sicherheit und Kompatibilität passiver Implantate in der Magnetresonanzumgebung (MR) [Establishing Safety and Compatibility of Passive Implants in the Magnetic Resonance (MR) Environment]
  • Bewertung der hochfrequenzinduzierten Erwärmung in der Magnetresonanzumgebung (MR) für passive medizinische Geräte mit mehreren Konfigurationen [Assessment of Radiofrequency – Induced Heating in the Magnetic Resonance (MR) Environment for Multi-Configuration Passive Medical Devices]

Was umfasst der Tentamus Service für Hersteller von Medizinprodukten?

 

Unsere Services zur mechanischen Prüfung bieten unseren Kunden ein Komplettprogramm für ihre Medizinprodukttechnologien, wie z.B. Stents, Katheter oder Herzklappen: Von der Unterstützung bei Forschung und Entwicklung (F & E), der funktionalen Produktuntersuchung und -bewertung bis zur Entwicklung und Zertifizierung neuer individueller Testmethoden.

Zusätzlich können unsere Labore Sie als Hersteller hinsichtlich FMEA/Gefahrenanalysen für Ihre Medizinprodukte beraten und entsprechende Prüf-/Kontrollpläne (nach den Normen der ASTM oder ISO-Testmethoden) erstellen, um Produktfehler zu vermeiden und die Quelle eines Schadens zu identifizieren.

Übersicht der Analytik Labore für mechanische Prüfung von Medizinprodukten der Tentamus Group

 

Folgende Labore aus der Tentamus Group bieten mechanische Prüfungen an:

 

Kontaktaufnahme und Beratung kann hier zentral erfolgen: hello@tentamus.com | 030 206 038 230

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