Mechanische Prüfung von Medizinprodukten

Um die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Implantate zu gewährleisten, sind zertifizierte mechanische Prüfungen des Werkstoffs und fertigen Produkts unabdingbar. Die Labore der Tentamus Group führen mechanische Prüfungen von Stent-Implantaten und Implantaten (kardiovaskulär und endovaskulär) entsprechend den Normen EN ISO 25539-1, -2 und 3 und ASTM Standards routinemäßig durch.

Wir testen nach ASTM-Standards:

• F2477: In vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents (In-vitro-Pulsatilität Test von Gefäßstents)
• F2942: In vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents (In-vitro-Axial-, Biege- und Torsionsbeständigkeitstests von Gefäßstents)
• F2743: Coating Inspection and Acute Particulate Characterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems (Beschichtungsinspektion und akute Partikelcharakterisierung von beschichteten medikamenteneluierenden Gefäß-Stent-Systemen)
• F2079: Measuring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents (Messung des intrinsischen elastischen Rückstoßes von ballonexpandierbaren Stents)
• F2081: Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents (Charakterisierung und Darstellung der Dimensionsattribute von Gefäßstents)
• F2394: Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System (Messung der Sicherung eines auf einem Abgabesystem montierten erweiterbaren Gefäßstents mit Ballon)
• F3067: Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding Vascular Stents (Radiale Belastung von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Gefäßstents)
• F2052: Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment (Messung der magnetisch induzierten Verschiebungskraft auf Medizinprodukte in der Magnetresonanzumgebung)
• F2119: Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants (Auswertung und Beurteilung von MR-Bildartefakten aus passiven Implantaten)
• F2182: Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Messung der hochfrequenzinduzierten Erwärmung auf oder in der Nähe von passiven Implantaten während der Magnetresonanztomographie (MRT))
• F2213: Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment (Messung des magnetisch induzierten Drehmoments an medizinischen Geräten in der Magnetresonanzumgebung)
• F2503: Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Kennzeichnung von Medizinprodukten und anderen Gegenständen zur Sicherheit in der Magnetresonanzumgebung)
• F2129: Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices (Standardtestverfahren zur Durchführung von Messungen der zyklischen potentiodynamischen Polarisation zur Bestimmung der Korrosionsanfälligkeit kleiner Implantate)
• F3044: Test Method for Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants (Testmethode für Standardtestmethode zur Bewertung des Potenzials für galvanische Korrosion bei medizinischen Implantaten)

Umfangreiches Wissen, qualifizierte Mitarbeiter und langjährige Erfahrung erlauben es uns, ein breites Spektrum von Implantatprüfungen für vaskuläre Implantate (sogenannte Endografts) anzubieten. Dazu zählen:

• Textile
• Biologische
• ePTFE-
• Polyurethan
• und arteriell-venöse (A/V) Zugangsimplantate

Dies bietet Ihnen als Hersteller die Möglichkeit alle Untersuchungen aus einer Hand zu beziehen:

• Berstfestigkeit
• Berstfestigkeit nach wiederholter Punktion
• Dynamische radiale Nachgiebigkeit
• Innendurchmesser unter Druckbeanspruchung
• Innendurchmesser im entspannten Zustand
• Integrale Wasserdurchlässigkeit / Dichtheit
• Knickdurchmesser / Radius
• Nahthaltefestigkeit
• Nutzbare Nennlänge
• Porosität
• Umfangsfestigkeit
• Visuelle Inspektion
• Wanddicke
• Wasserdurchlässigkeit
• Wassereintrittsdruck (WEP)
• Zugfestigkeit in Längsrichtung

Innerhalb der Tentamus Group können auch mechanische Prüfungen von folgenden Kathetern und Führungsdrähten durchgeführt werden:

• ZVK-Katheter (zentralvenöse Katheter)
• PICC-Katheter (peripher eingeführter zentraler Katheter)
• PTCA-Katheter (perkutane transluminale Koronarangioplastie)
• Dialysekatheter
• Führungskatheter
• Einführungskatheter

• Implantatprüfung nach Norm EN ISO 10555:

  • Berstdruck
  • Bestimmung der Katheterflussrate
  • Flüssigkeitsaustritt unter Druck
  • Korrosionsbeständigkeit
  • Leistungsinjektion für Durchflussrate und Gerätedruck
  • Luftaustritt bei Aspiration
  • Oberflächeninspektion
  • Höchstzugkraft

• Implantatprüfung nach Norm EN ISO 11070:

  • Durchlässigkeit durch Blutstillungsventil
  • Durchlässigkeit durch Einführhülse
  • Festigkeit der Verbindung von Nadel und Nabe
  • Festigkeit der Verbindungsnabe zum Dilatator
  • Festigkeit Kerndraht zu Spule
  • Festigkeit zwischen Sicherheitsdraht und Spule
  • Führungsdraht-Bruchtest
  • Führungsdraht-Biegetest
  • Korrosionsbeständigkeit
  • Bruchkraft
  • Oberflächeninspektion

• Implantatprüfung nach FDA Leitlinie 824:

  • Dimensionsprüfung
  • Druck vs. Durchfluss Charakterisierung
  • Durchlässigkeit am Hub
  • Katheter-Berstdruck
  • Katheter Biegeermüdung
  • Katheterdehnung
  • Kathetersteifheit
  • Spitzenbefestigungsstärke
  • Zugfestigkeit des Katheterkörpers
  • Zugfestigkeit von Körper zu Nabe

Durch fundierte Kenntnisse der kardiovaskulären Flüssigkeitsdynamik, der Anforderungen an Herzklappenprüfungen und des regulatorischen Umfelds kann unser Team eine einzigartige Ressource für Ihre Anforderungen an hydrodynamische Herzklappenprüfungen und Haltbarkeitstests für chirurgische und Transkatheter-Herzklappen darstellen.

Die Prüfverfahren werden nach den Normenreihen DIN EN ISO 5840-1, -2 & -3 durchgeführt:

• Auswertung der pulsierenden Hydrodynamik
• Bewertung des Druckabfalls und der Rückflussleckage bei stetiger Vorwärtsströmung
• Beschleunigte Abnutzungsdauer (Accelerated Wear Durability, AWT)
• Bewertung der Ermüdung von Komponenten / Strukturen (Stentrahmen und Kommissuren)

Unser Verständnis der Prüfmethoden geht über einfache Testpraktiken hinaus und ermöglicht uns die Validierung der Verwendung jedes simulierten Testmodells.

Nicht-aktive medizinische Geräte im MRT-Umfeld, bedürfen einer Prüfung auf Kompatibilität im magnetischen Feld. Nach ISO/IEC 17025:2005 akkreditiert, können die Labore der Tentamus Group MRT-Kompatibiliätstests durchführen. Durch unser Angebot, sowohl numerische Modellierung als auch physikalische Tests durchzuführen, ist unser amerikanisches Labor BDC Labs nicht nur in der Lage die weltweite kardiologische und endovaskuläre Gemeinschaft mit diesem Service unterstützen, sondern auch, um MRT-Tests für orthopädische, wirbelsäulenartige und andere passive Implantattypen anzubieten.

Diese Tests werden nach ASTM-Standards durchgeführt:

• F2052: Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment (Standardtestverfahren zur Messung der magnetisch induzierten Verschiebungskraft auf Medizinprodukte in der Magnetresonanzumgebung)
• F2119: Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants (Standardtestmethode zur Bewertung von MR-Bildartefakten aus passiven Implantaten)
• F2182: Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging (Standardtestmethode zur Messung der hochfrequenzinduzierten Erwärmung auf oder in der Nähe von passiven Implantaten während der Magnetresonanztomographie)
• F2213: Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment (Standardtestmethode zur Messung des magnetisch induzierten Drehmoments an medizinischen Geräten in der Magnetresonanzumgebung)
• F2503: Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardpraxis zum Markieren von Medizinprodukten und anderen Sicherheitsgegenständen in der Magnetresonanzumgebung)

Nach FDA Leitlinie:

• Feststellung der Sicherheit und Kompatibilität passiver Implantate in der Magnetresonanzumgebung (MR) [Establishing Safety and Compatibility of Passive Implants in the Magnetic Resonance (MR) Environment]
• Bewertung der hochfrequenzinduzierten Erwärmung in der Magnetresonanzumgebung (MR) für passive medizinische Geräte mit mehreren Konfigurationen [Assessment of Radiofrequency – Induced Heating in the Magnetic Resonance (MR) Environment for Multi-Configuration Passive Medical Devices]

Unsere Services zur mechanischen Prüfung bieten unseren Kunden ein Komplettprogramm für ihre Medizinprodukttechnologien, wie z.B. Stents, Katheter oder Herzklappen: Von der Unterstützung bei Forschung und Entwicklung (F & E), der funktionalen Produktuntersuchung und -bewertung bis zur Entwicklung und Zertifizierung neuer individueller Testmethoden.

• Unser Labor BDC Laboratories in den USA fertigt zusätzlich Silikon Mustergefäße in vielen Konfigurationen an.
• Auch die Biokompatibilität-Prüfung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993 kann über das weltweite Labornetzwerk der Tentamus Group abgedeckt werden, um somit die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Folgende Labore aus der Tentamus Group bieten mechanische Prüfungen an: