Prüfung von
Stent-Implantaten

Um die Sicher­heit und Zuver­läs­sig­keit Ihrer Implan­tate zu gewähr­leisten, sind zerti­fi­zierte mecha­ni­sche Prüfungen des Werk­stoffs und fertigen Produkts unab­dingbar. Die Labore der Tentamus Group führen mecha­ni­sche Prüfungen von Stent-Implan­taten und Implan­taten (kardio­vaskulär und endo­vaskulär) entspre­chend den Normen EN ISO 25539 – 1, ‑2 und 3 und ASTM Stan­dards routi­ne­mäßig durch.

Auf Kunden­wunsch entwi­ckeln wir Test­me­thoden für neue und einzig­ar­tige Tech­no­lo­gien und können Sie somit indi­vi­duell betreuen und beraten.

Tests der Labore der Tentamus Group nach EN ISO 25539-1, -2 & 3

Implan­tate:

  • Ausle­gungs-Berst­druck (RBP)
  • Ausle­gungs-Ermü­dungs­be­stän­dig­keit des Ballons
  • Ballo­nauf­blas- und ‑entspan­nungs­zeit
  • Bestän­dig­keit der Stentbeschichtung
  • Biegen/​Knicken
  • Dauer­schwing­prü­fung
  • Defor­ma­ti­ons­be­stän­dig­keit bei radial aufge­brachter Last
  • Defor­ma­ti­ons­be­stän­dig­keit bei paral­lelen Platten
  • Dislo­ka­ti­ons­kraft
  • Entfal­tungs­kraft
  • Festig­keit der Verbin­dungen gegen Verdrehen
  • Lokale Kompres­sion
  • Profil-/Durch­mes­ser­prü­fung
  • Profilwirkung/​Ausbauchung
  • Simu­lierter Einsatz: Schieb­bar­keit, Torsi­ons­fes­tig­keit, Führbarkeit
  • Stent­freie Oberfläche
  • Stütz­kraft
  • Über­deh­nung der Ballonenden
  • Veri­fi­zie­rung der Maße
  • Zusam­men­hang zwischen Implan­tat­durch­messer und Ballonaufblasdruck
  • Zusam­men­hang zwischen Länge und Durch­messer des Implantats

Endo­vasku­läres System:

  • Hämostase (Blut­stil­lung)
  • Veri­fi­zie­rung der Maße
  • Entfal­tungs­kraft
  • Profil-/ Durch­mes­ser­prü­fung
  • Simu­lierte Anwendung

Einführ­system:

  • Ballo­nauf­blas- und ‑entspan­nungs­zeit
  • Ballon Nenn­berst­druck
  • Ballon­berst­vo­lumen
  • Ballon Nenner­mü­dung
  • Zugfes­tig­keit
  • Torsi­ons­bin­dungs­fes­tig­keit
  • Längs­deh­nung

Wir testen nach ASTM-Standards:

  • F2477: In vitro Pulsa­tile Dura­bi­lity Testing of Vascular Stents (In-vitro-Pulsa­ti­lität Test von Gefäßstents)
  • F2942: In vitro Axial, Bending, and Torsional Dura­bi­lity Testing of Vascular Stents (In-vitro-Axial‑, Biege- und Torsi­ons­be­stän­dig­keits­tests von Gefäßstents)
  • F2743: Coating Inspec­tion and Acute Parti­cu­late Charac­te­riz­a­tion of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems (Beschich­tungs­in­spek­tion und akute Parti­kel­cha­rak­te­ri­sie­rung von beschich­teten medi­ka­men­te­ne­lu­ie­renden Gefäß-Stent-Systemen)
  • F2079: Measu­ring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expan­dable Stents (Messung des intrinsi­schen elas­ti­schen Rück­stoßes von ballon­ex­pan­dier­baren Stents)
  • F2081: Charac­te­riz­a­tion and Presen­ta­tion of the Dimen­sional Attri­butes of Vascular Stents (Charak­te­ri­sie­rung und Darstel­lung der Dimen­si­ons­at­tri­bute von Gefäßstents)
  • F2394: Measu­ring Secu­re­ment of Balloon Expan­dable Vascular Stent Mounted on Deli­very System (Messung der Siche­rung eines auf einem Abga­be­system montierten erwei­ter­baren Gefäßstents mit Ballon)
  • F3067: Radial Loading of Balloon Expan­dable and Self Expan­ding Vascular Stents (Radiale Belas­tung von ballon­ex­pan­dier­baren und selbst­ex­pan­die­renden Gefäßstents)
  • F2052: Measu­re­ment of Magne­ti­cally Induced Displa­ce­ment Force on Medical Devices in the Magnetic Reso­nance Envi­ron­ment (Messung der magne­tisch indu­zierten Verschie­bungs­kraft auf Medi­zin­pro­dukte in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2119: Evalua­tion of MR Image Arti­facts from Passive Implants (Auswer­tung und Beur­tei­lung von MR-Bild­ar­te­fakten aus passiven Implantaten)
  • F2182: Measu­re­ment of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Reso­nance Imaging (MRI) (Messung der hoch­fre­quenz­in­du­zierten Erwär­mung auf oder in der Nähe von passiven Implan­taten während der Magnet­re­so­nanz­to­mo­gra­phie (MRT))
  • F2213: Measu­re­ment of Magne­ti­cally Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Reso­nance Envi­ron­ment (Messung des magne­tisch indu­zierten Dreh­mo­ments an medi­zi­ni­schen Geräten in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2503: Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Reso­nance Envi­ron­ment (Kenn­zeich­nung von Medi­zin­pro­dukten und anderen Gegen­ständen zur Sicher­heit in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2129: Stan­dard Test Method for Conduc­ting Cyclic Poten­ti­o­dy­namic Pola­riz­a­tion Measu­re­ments to Deter­mine the Corro­sion Suscep­ti­bi­lity of Small Implant Devices (Stan­dard­test­ver­fahren zur Durch­füh­rung von Messungen der zykli­schen poten­ti­o­dy­na­mi­schen Pola­ri­sa­tion zur Bestim­mung der Korro­si­ons­an­fäl­lig­keit kleiner Implantate)
  • F3044: Test Method for Stan­dard Test Method for Evalua­ting the Poten­tial for Galvanic Corro­sion for Medical Implants (Test­me­thode für Stan­dard­test­me­thode zur Bewer­tung des Poten­zials für galva­ni­sche Korro­sion bei medi­zi­ni­schen Implantaten)
tentamus mechanical shttrstck 26945080

Prüfung von Gefäßimplantaten

Umfang­rei­ches Wissen, quali­fi­zierte Mitar­beiter und lang­jäh­rige Erfah­rung erlauben es uns, ein breites Spek­trum von Implan­tat­prü­fungen für vasku­läre Implan­tate (soge­nannte Endo­grafts) anzu­bieten. Dazu zählen:

  • Textile
  • Biolo­gi­sche
  • ePTFE-
  • Poly­ure­than
  • und arte­riell-venöse (A/V) Zugangsimplantate
Die Labore der Tentamus Group können Ihnen Komplett­lö­sungen nach DIN-Norm EN ISO 7198 für Ihre Gefäß­pro­the­sen­tech­no­lo­gien anbieten.

Dies bietet Ihnen als Hersteller die Möglich­keit alle Unter­su­chungen aus einer Hand zu beziehen:

  • Berst­fes­tig­keit
  • Berst­fes­tig­keit nach wieder­holter Punktion
  • Dyna­mi­sche radiale Nachgiebigkeit
  • Innen­durch­messer unter Druckbeanspruchung
  • Innen­durch­messer im entspannten Zustand
  • Inte­grale Wasser­durch­läs­sig­keit / Dichtheit
  • Knick­durch­messer / Radius
  • Naht­hal­te­fes­tig­keit
  • Nutz­bare Nennlänge
  • Poro­sität
  • Umfangs­fes­tig­keit
  • Visu­elle Inspektion
  • Wand­dicke
  • Wasser­durch­läs­sig­keit
  • Wasser­ein­tritts­druck (WEP)
  • Zugfes­tig­keit in Längsrichtung

Prüfung von Kathetern

Inner­halb der Tentamus Group können auch mecha­ni­sche Prüfungen von folgenden Kathe­tern und Führungs­drähten durch­ge­führt werden:

  • ZVK-Katheter (zentral­ve­nöse Katheter)
  • PICC-Katheter (peri­pher einge­führter zentraler Katheter)
  • PTCA-Katheter (perku­tane trans­lu­mi­nale Koronarangioplastie)
  • Dialy­se­ka­theter
  • Führungs­ka­theter
  • Einfüh­rungs­ka­theter
Die Durch­füh­rung aller Unter­su­chungen und Tests entspricht den gesetz­li­chen Anfor­de­rungen und Normen (ISO, FDA).
  • Implan­tat­prü­fung nach Norm EN ISO 10555:

    • Berst­druck
    • Bestim­mung der Katheterflussrate
    • Flüs­sig­keits­aus­tritt unter Druck
    • Korro­si­ons­be­stän­dig­keit
    • Leis­tungs­in­jek­tion für Durch­fluss­rate und Gerätedruck
    • Luft­aus­tritt bei Aspiration
    • Ober­flä­chen­in­spek­tion
    • Höchst­zug­kraft
  • Implan­tat­prü­fung nach Norm EN ISO 11070:

    • Durch­läs­sig­keit durch Blutstillungsventil
    • Durch­läs­sig­keit durch Einführhülse
    • Festig­keit der Verbin­dung von Nadel und Nabe
    • Festig­keit der Verbin­dungs­nabe zum Dilatator
    • Festig­keit Kern­draht zu Spule
    • Festig­keit zwischen Sicher­heits­draht und Spule
    • Führungs­draht-Bruch­test
    • Führungs­draht-Biege­test
    • Korro­si­ons­be­stän­dig­keit
    • Bruch­kraft
    • Ober­flä­chen­in­spek­tion
  • Implan­tat­prü­fung nach FDA Leit­linie 824:

    • Dimen­si­ons­prü­fung
    • Druck vs. Durch­fluss Charakterisierung
    • Durch­läs­sig­keit am Hub
    • Katheter-Berst­druck
    • Katheter Biege­er­mü­dung
    • Kathe­ter­deh­nung
    • Kathe­tersteif­heit
    • Spit­zen­be­fes­ti­gungs­stärke
    • Zugfes­tig­keit des Katheterkörpers
    • Zugfes­tig­keit von Körper zu Nabe

Herzklappentest

Durch fundierte Kennt­nisse der kardio­vasku­lären Flüs­sig­keits­dy­namik, der Anfor­de­rungen an Herz­klap­pen­prü­fungen und des regu­la­to­ri­schen Umfelds kann unser Team eine einzig­ar­tige Ressource für Ihre Anfor­de­rungen an hydro­dy­na­mi­sche Herz­klap­pen­prü­fungen und Halt­bar­keits­tests für chir­ur­gi­sche und Trans­ka­theter-Herz­klappen darstellen.

Als Experte im Rahmen der Prüfung von endo­vasku­lären Stents kann das Tentamus Team auch die Prüfan­for­de­rungen von Trans­ka­theter-Herz­klap­pen­rahmen und ‑struk­turen erfüllen.

Die Prüf­ver­fahren werden nach den Normen­reihen DIN EN ISO 5840 – 1, ‑2 & ‑3 durchgeführt:

  • Auswer­tung der pulsie­renden Hydrodynamik
  • Bewer­tung des Druck­ab­falls und der Rück­fluss­le­ckage bei stetiger Vorwärtsströmung
  • Beschleu­nigte Abnut­zungs­dauer (Acce­le­rated Wear Dura­bi­lity, AWT)
  • Bewer­tung der Ermü­dung von Kompo­nenten / Struk­turen (Stent­rahmen und Kommissuren)

Beschichtungsintegrität & akute Partikelprüfung von Medizinprodukten

Unser Verständnis der Prüf­me­thoden geht über einfache Test­prak­tiken hinaus und ermög­licht uns die Vali­die­rung der Verwen­dung jedes simu­lierten Testmodells.

Unsere etablierte Test­ap­pa­ratur umfasst unter anderem peri­phere, neuro­lo­gi­sche, koro­nare und radiale Zugangswege.

Unsere Labore sind erfahren bei der Einrei­chung von Zulas­sungs­an­trägen zur Bewer­tung vieler Tech­no­lo­gien, darunter:

  • Stents (ASTM 2743)
  • Trans­ka­theter-Herz­klappen
  • Endo­vasku­läre Einführsysteme
  • Führungs­drähte
  • Führungs­ka­theter
  • PTCA-Katheter (FDA Guid­ance Document)
  • Vena-Cava-Filter

Als Experten für die Vali­die­rung und Durch­füh­rung dieser Prüf­ver­fahren können Sie als Hersteller die Tentamus Labore damit beauf­tragen, sicher­zu­stellen, dass komplexe Studien korrekt und nach der Richt­linie ASTM F2743 durch­ge­führt werden:

  • Basis-Parti­kel­be­wer­tung
  • Inspek­tion der Beschich­tung vor dem Test
  • Inspek­tion der Beschich­tung nach dem Test
  • Parti­kel­be­wer­tung nach simu­lierter Anwendung

MRT-Kompatibilitäts-
& Sicherheitstests
von Implantaten

Nicht-aktive medi­zi­ni­sche Geräte im MRT-Umfeld, bedürfen einer Prüfung auf Kompa­ti­bi­lität im magne­ti­schen Feld. Nach ISO/IEC 17025:2005 akkre­di­tiert, können die Labore der Tentamus Group MRT-Kompa­ti­bi­li­äts­tests durch­führen. Durch unser Angebot, sowohl nume­ri­sche Model­lie­rung als auch physi­ka­li­sche Tests durch­zu­führen, ist unser ameri­ka­ni­sches Labor BDC Labs nicht nur in der Lage die welt­weite kardio­lo­gi­sche und endo­vasku­läre Gemein­schaft mit diesem Service unter­stützen, sondern auch, um MRT-Tests für ortho­pä­di­sche, wirbel­säu­len­ar­tige und andere passive Implan­tat­typen anzubieten.

Diese Tests werden nach ASTM-Stan­dards durchgeführt:

  • F2052: Stan­dard Test Method for Measu­re­ment of Magne­ti­cally Induced Displa­ce­ment Force on Medical Devices in the Magnetic Reso­nance Envi­ron­ment (Stan­dard­test­ver­fahren zur Messung der magne­tisch indu­zierten Verschie­bungs­kraft auf Medi­zin­pro­dukte in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2119: Stan­dard Test Method for Evalua­tion of MR Image Arti­facts from Passive Implants (Stan­dard­test­me­thode zur Bewer­tung von MR-Bild­ar­te­fakten aus passiven Implantaten)
  • F2182: Stan­dard Test Method for Measu­re­ment of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Reso­nance Imaging (Stan­dard­test­me­thode zur Messung der hoch­fre­quenz­in­du­zierten Erwär­mung auf oder in der Nähe von passiven Implan­taten während der Magnetresonanztomographie)
  • F2213: Stan­dard Test Method for Measu­re­ment of Magne­ti­cally Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Reso­nance Envi­ron­ment (Stan­dard­test­me­thode zur Messung des magne­tisch indu­zierten Dreh­mo­ments an medi­zi­ni­schen Geräten in der Magnetresonanzumgebung)
  • F2503: Stan­dard Prac­tice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Reso­nance Envi­ron­ment (Stan­dard­praxis zum Markieren von Medi­zin­pro­dukten und anderen Sicher­heits­ge­gen­ständen in der Magnetresonanzumgebung)

Nach FDA Leitlinie:

  • Fest­stel­lung der Sicher­heit und Kompa­ti­bi­lität passiver Implan­tate in der Magnet­re­so­nanz­um­ge­bung (MR) [Estab­li­shing Safety and Compa­ti­bi­lity of Passive Implants in the Magnetic Reso­nance (MR) Environment]
  • Bewer­tung der hoch­fre­quenz­in­du­zierten Erwär­mung in der Magnet­re­so­nanz­um­ge­bung (MR) für passive medi­zi­ni­sche Geräte mit mehreren Konfi­gu­ra­tionen [Assess­ment of Radio­fre­quency – Induced Heating in the Magnetic Reso­nance (MR) Envi­ron­ment for Multi-Confi­gu­ra­tion Passive Medical Devices]
tentamus mechanical CAC8379

Services für Hersteller von Medizinprodukten

Unsere Services zur mecha­ni­schen Prüfung bieten unseren Kunden ein Komplett­pro­gramm für ihre Medi­zin­pro­dukt­tech­no­lo­gien, wie z.B. Stents, Katheter oder Herz­klappen: Von der Unter­stüt­zung bei Forschung und Entwick­lung (F & E), der funk­tio­nalen Produkt­un­ter­su­chung und ‑bewer­tung bis zur Entwick­lung und Zerti­fi­zie­rung neuer indi­vi­du­eller Testmethoden.

Unsere Labore können Sie als Hersteller hinsicht­lich FMEA/​Gefahrenanalysen für Ihre Medi­zin­pro­dukte beraten und entspre­chende Prüf-/Kon­troll­pläne (nach den Normen der ASTM oder ISO-Test­me­thoden) erstellen, um Produkt­fehler zu vermeiden und die Quelle eines Scha­dens zu identifizieren.
  • Unser Labor BDC Labo­ra­to­ries in den USA fertigt zusätz­lich Silikon Muster­ge­fäße in vielen Konfi­gu­ra­tionen an.
  • Auch die Biokom­pa­ti­bi­lität-Prüfung von Medi­zin­pro­dukten gemäß ISO 10993 kann über das welt­weite Labor­netz­werk der Tentamus Group abge­deckt werden, um somit die Sicher­heit der Pati­enten zu gewährleisten.

Labore für mechanische Prüfung von Medizinprodukten

Folgende Labore aus der Tentamus Group bieten mecha­ni­sche Prüfungen an:

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