Mikrobiologische Untersuchung

Der Laborverbund der Tentamus Group bietet seinen Kunden folgende Dienstleistungen im Bereich der Mikrobiologie an:

• Mikrobiologische Untersuchungen entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 2073
• Ermittlung des mikrobiologischen Status von Lebensmitteln, sowie Nachweis pathogener Keime wie z.B. Salmonellen, Listeria monocytogenes und Campylobacter
• Schnellmethoden (Vidas) für Salmonellen und Listeria monocytogenes
• Mikrobiologische Überprüfung des Reinigungs- und Desinfektionszustands von Geräten und Flächen
• Mikrobiologische Wareneingangskontrollen für tierische oder pflanzliche Rohstoffe bzw. Halbfabrikate
• Durchführung von Verlaufsuntersuchungen zur Ermittlung oder Kontrolle der Einhaltung des Mindesthaltbarkeitsdatums (MHD) bzw. des Verbrauchsdatums
• Probennahme und Untersuchung von Trinkwasser gemäß Trinkwasserverordnung auf z.B. Legionellen, Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa
• Überprüfung der ausgewiesenen Handelsklassen bei frischem und tiefgefrorenem Geflügel sowie bei Eiern
• Schädlingsbefall von Trockenfürchten und Nüssen
• Mikrobiologische Kosmetikprüfungen nach ISO-Methoden und Europäischem Arzneibuch
• Prüfung von Eiern hinsichtlich Frische mittels Luftkammerhöhe, Dotterindex und Haugh-Einheiten
• Prüfung nicht-steriler Arzneimittel nach Europäischem Arzneibuch sowie unter Berücksichtigung der GMP-Regeln
• Konservierungs-Belastungs-Tests
• Untersuchung von lebenden Biotherapeutika
• Antibakterielle Aktivität von Honig
• Mikrobiologische Untersuchung von Kühlturmwasser
• Pyrogenbestimmungen
• Bestimmung der Genotoxizität
• Reinheitsprüfung von Bakterienzellbanken

Für Trinkwasser sind strikte regulatorische Anforderungen nicht nur in Bezug auf stoffbezogene Grenzwerte wie Nitrat, Nitrit, Fluorid oder Blei festgelegt, sondern auch in Bezug auf Mikroorganismen. So schreiben Infektionsschutzgesetz und Trinkwasserverordnung vor, dass Trinkwasser „keine Krankheitserreger in Konzentrationen enthalten darf, die die menschliche Gesundheit gefährden können“.

In der routinemäßigen Trinkwasserüberwachung durch mikrobiologische Labore wird daher der Nachweis über so genannte „Indikatororganismen“ für fäkale Verunreinigungen, wie z.B. Escherichia coli oder Enterokokken, in der Wasserprobe geführt.

Können diese zahlenmäßig sehr häufig auftretenden Keime in einer Probe nicht nachgewiesen werden, kann davon ausgegangen werden, dass auch die seltener auftretenden, aber potentiell gefährlicheren Mikroorganismen nicht in der Probe enthalten sind.

Trinkwasseruntersuchung auf Legionellen

Neben der mikrobiologischen Untersuchung auf fäkale Verunreinigung stellt der Test auf Legionellen einen weiteren Schwerpunkt in der Trinkwasseranalyse und Trinkwasserüberwachung dar. Legionellen sind gerade für immungeschwächte Personen eine beträchtliche gesundheitliche Gefahr. Die verursachte Erkrankung („Legionärskrankheit“, Legionellose) kann tödlich verlaufen.

Legionellen werden durch Tröpfchen übertragen. Es kommt zur Infektion, wenn sie in hoher Anzahl z.B. durch Wasserdampf eingeatmet werden. Die mikrobiologische Untersuchung auf Legionellen ist daher für die Trinkwasserinstallationen vieler Einrichtungen gesetzlich vorgeschrieben. Hierzu zählen Einrichtungen, die eine Großanlage zur Trinkwassererwärmung betreiben, Trinkwasser im Rahmen von gewerblichen oder öffentlichen Tätigkeiten abgeben und in denen es Duschen oder andere Einrichtungen zur Vernebelung von Wasser gibt. Zu solchen Einrichtungen zählen unter anderem Wohnhäuser, Krankenhäuser, Schwimmbäder, Schulen und Hotels.

Aber auch Betreiber von Kühltürmen, Verdunstungskühlanlagen und Nassabscheidern unterliegen zum Betrieb ihrer Anlagen umfangreichen Anzeige- und Überwachungspflichten in Bezug auf Legionellen.

Kosmetikprodukte müssen mit dem Inverkehrbringen bis zum Aufgebrauch durch den Kunden sicher und gesundheitlich unbedenklich sein. Die europäische Kosmetikverordnung VO (EG) 1223/2009 setzt hierfür den gesetzlichen Rahmen. Diese gesundheitliche Unbedenklichkeit umfasst auch die mikrobiologische Qualität eines Produktes. Die ISO 17516 als Stand der Technik gibt hierfür Grenzwerte vor.

Zur Einhaltung einer ausreichenden mikrobiologischen Produktqualität ist der Aufbau eines sog. mikrobiologischen Qualitätsmanagements (MQM) in den Betrieben notwendig. Bestandteile eines MQM sind die Bereiche Forschung&Entwicklung, Betriebshygiene sowie Qualitätskontrolle (QK).

In allen Bereichen sind mikrobiologische Prüfungen erforderlich. Diese umfassen:

• Kontrolle des mikrobiologischen Status
  • Untersuchungen nach ISO Normen
  • Untersuchung mittels Schnellmethode: Ergebnisse aerobe Mikroorganismen und Hefen/Schimmelpilze innerhalb von 3 Tagen
  • Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen/ g
  • Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen/ g
  • spezifizierte Mikroorganismen (P. aeruginosa, E. coli, S. aureus, C. albicans) in 1 g
  • nicht-spezifizierte Mikroorganismen wie z.B. Pluralibacter gergoviae, Burkholderia cepacia etc.
• Konservierungsbelastungstests
  • DIN EN ISO 11930
  • Methode des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.5.1.3)
  • Methode des amerikanischen Arzneibuches (USP)
  • Kundenspezifische Vorgaben und Mikroorganismen
  • Repetitive Belastungstests (Mehrfachbeimpfungen)
• Identifizierungen mittels
  MALDI-TOF innerhalb von 24 h
• Betriebshygiene
  • Untersuchung von Abklatschproben und Tupferprobe
  • Prüfung der mikrobiologischen Qualität der Luft
  • Prüfung der Wasserqualität

Schnellmethoden:

Some Tentamus Group laboratories also offer special rapid methods to provide customers with test results after 3 days. This includes:

• Untersuchungen auf Salmonellen, STEC/VTEC/EHEC mittels „real-time PCR“
• Untersuchung auf Listeria monocytogenes mittels einer kulturellen Schnellmethode
• Keimidentifizierungen mittels Massenspektrometrie (MALDI-TOF)

Arzneimittel unterliegen strengen nationalen und internationalen Regelungen. Durch unsere hoch-spezialisierten Pharma-Labore und Wissenschaftler können wir Sie bei der Analytik Ihrer Arzneimittel optimal unterstützen.

Mikrobiologie für Pharmazeutika umfasst den Nachweis von Mikroorganismen, die sowohl in den Rohstoffen, der Produktionsumgebung als auch in den formulierten Produkten vorhanden sein können. Unsere pharmazeutischen Labore bieten dabei das gesamte Servicespektrum, inklusive Untersuchungen von nicht-sterilen Produkten und Substanzen an:

• Mikrobielle Grenzwertprüfung
• Mikrobielle Kontamination (Bioburden-Analyse)
• Sterilitätstests
• Bestimmung der biologischen Belastung (Ph. Eur. 2.6.12, ISO 11737-1)
• Pyrogenbestimmung: Bakterieller Endotoxintest (Ph. Eur. 2.6.14) und Monozyten-Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.30)
• Mikrobiologische Untersuchung von lebenden Biotherapeutika (Ph. Eur. 2.6.36, Ph. Eur. 2.6.38)
• Reinheitsprüfung von Bakterienzellbanken
• Bakteriophagen-Analytik
• Bestimmung der Genotoxizität (AMES-Test, OECD TG 471)
• Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika nach CTFA- oder ISO-Normen

Die Probennahme ist ein essentieller und kritischer Schritt, der entscheidenden Einfluss auf die Aussagekraft des Untersuchungsergebnisses der mikrobiologischen Untersuchung hat. Fehler in der Probennahme können die Aussagekraft der mikrobiologischen Untersuchung gravierend vermindern, so dass der Zweck der Untersuchung nicht erfüllt werden kann. Daher sollte die Probennahme nur von geschultem Personal durchgeführt werden. Ein weiterer kritischer Punkt ist der kontrollierte und zeitnahe Transport der entnommenen Probe zur Analyse im beauftragten Labor.

Neben der Untersuchung der Gesamtkeimzahl umfasst das Leistungsspektrum unserer Labore mikrobiologischen Untersuchungen und Nachweisverfahren für folgende Keime und Krankheitserreger:

• Aerobe mesophile Sporenbildner
• Bacillus cereus
• Campylobacter
• Candida albicans
• Clostridium perfringens
• Coliforme Keime
• E.coli
• Enterobacteriaceaen
• Gallensalz tolerierende gramnegative Bakterien
• Hefen und Schimmelpilze
• Koagulase-postitve Staphylokokken
• Legionellen
• Listeria monocytogenes
• Milchsäurebakterien
• Pseudomonas spp.
• Salmonella spp.
• Shigellen
• Sulfitreduzierende Clostridien und deren Sporen
• Staphylokokken, Enterotoxin, Enterokokken
• Staphylococcus aureus

Ermittlung der Gesamtkeimzahl

Aerobe mesophile Keime umfassen viele verschiedene Mikroorganismen unterschiedlicher Herkunft. Eine geringe Anzahl an aeroben mesophilen Keimen ist auf fast allen Lebensmitteln normal. Ist die Gesamtkeimzahl in der getesteten Probe jedoch erhöht, kann dies auf einen Hygienemangel im Produktions- oder Verarbeitungsprozess hindeuten oder als Verderbnisindikator angesehen werden. Somit lässt die im mikrobiologischen Labor ermittelte Gesamtkeimzahl Rückschlüsse auf Qualität und Unbedenklichkeit des getesteten Produkts zu.

Nachweis von Hefen und Schimmelpilze

Hefen und Schimmelpilze sind typische Verderbniserreger, deren Ansprüche an Ihre Umwelt sich von denen der meisten Mikroben unterscheiden. Hefen- und Schimmelpilze wachsen auch unter tieferen Temperaturen oder in Umgebungen mit einem geringeren Wasseraktivitäswert (aW-Wert), ein Maß für das verfügbare Wasser in einem Lebensmittel. Gesundheitlich bedenklich sind Schimmelpilze besonders über die von Ihnen gebildeten Mykotoxine, die Allergien auslösen können und zum Teil krebserregend wirken.

Nachweis von Coliformen Keimen

Coliforme Keime, zu denen unter anderem die Gattungen Escherichia, Citrobacter und Klebsiella gehören, sind ein wichtige Hygieneindikatoren für Trinkwasser und Lebensmittel. Das Vorhandensein von coliformen Keimen in einer Probe ist ein typischer Indikator für mangelnde Hygiene.

Erreger von Lebensmittelvergiftungen und Lebensmittelinfektionen

Clostridium perfrigens, Bacillus cereus, Staphylococcus aureus und Shigellen können durch die von Ihnen gebildeten Gifte (Toxine) schwere Lebensmittelvergiftungen (auch als Lebensmittelin-toxinationen bezeichnet) auslösen, die sich durch die Symptome Erbrechen und Durchfall meist schon nach wenigen Stunden nach der Aufnahme äußern.

In Abgrenzung dazu können z.B. Salmonella spp. oder Listeria monocytogenes Lebensmittelinfektionen auslösen, wobei sich die durch kontaminierte Lebensmittel aufgenommenen Bakterien im Darm vermehren und dort nach einer spezifischen Inkubationszeit von meist wenigen Tagen Krankheitssymptome wie Bauchschmerz, Durchfall und Erbrechen, oft in Verbindung mit Fieber auslösen, die bei bestimmten Patientengruppen (u.a. Ältere, Patienten mit geschwächtem Immunsystem) zu schweren Krankheitsverläufen führen können.

Mit Beimpfungstests, sogenannten Challenge-Tests, lässt sich das Wachstumsverhalten von Listeria monocytogenes in einem Produkt simulieren und somit das Wachstumspotential dieses hoch pathogenen Keimes im untersuchten Produkt bestimmen. Diese Tests sind zur Erfüllung regulatorischen Anforderungen zur Produktsicherheit in Bezug auf Listeria monocytogenes notwendig.

Folgende Labore aus der Tentamus Group bieten mikrobiologische Untersuchungen in Deutschland an: