Prüfung von Medizinprodukten

Die Tentamus Labore für Medi­zin­pro­dukte unter­stützen Hersteller und Medi­zin­pro­dukte-Unter­nehmen bereits bei der Entwick­lung ihrer Produkte. Unsere Experten verstehen die Bedürf­nisse und Anfor­de­rungen der Indus­trie und bieten Ihnen einen umfas­senden Service und Qualität bis zur Markteinführung.

Die Prüfung von Medi­zin­pro­dukten wird durch über­pro­dukt­spe­zi­fi­sche Normen, tech­ni­sche Spezi­fi­ka­tionen oder Guid­ance-Doku­mente geregelt.

Funk­tio­na­li­täts­prü­fungen für Medizinprodukte

• Struk­tu­relle Herz‑, endo­vasku­läre und vasku­läre Tech­no­lo­gien, Katheter und Führungsdrähte
• Dienst­leis­tungen für die Funk­ti­ons­prü­fung von Geräten (ISO 5840 – 1 / ‑2 / ‑3, ISO 5910, ISO 25539 – 1 / ‑2 / ‑3, ISO 7198, ISO 10555 – 1 / ‑2 / ‑3 / ‑4 / ‑5 / ‑6, ISO 11070)
• Anato­mi­sche Modelle und Gefäße aus Silikon
• Test­sys­teme für die Bewer­tung der funk­tio­nellen Leis­tung und der Halt­bar­keit von Geräten
• Funk­ti­ons­prü­fung von Stents & Implan­taten (ASTM Standards)

Mikro­bio­lo­gi­sche Unter­su­chungen von Medizinprodukten

• Endo­to­xine und Pyro­gene: BEP / NEP-Testung (Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
  • Ange­boten wird der klas­si­sche LAL-Test (Ph. Eur. 2.6.14) zur Bestim­mung von Endotoxinen.
  • Um weitere, nicht bakte­ri­elle Pyro­gene, zu detek­tieren wird der Mono­zyten Akti­vie­rungs­test (Ph. Eur. 2.6.30) herangezogen.
• Bioburden-Bestim­mung & Vali­die­rung (ISO 11737 – 1)
• Mikro­bio­lo­gi­sche Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung (ISO 11737−1÷−2)
• Mikro­bio­lo­gi­sche Prüfung von Produkten aus synthe­ti­schem Material
• Vali­die­rung und Prüfung der Steri­lität unter Verwen­dung eines Steri­li­täts­test­iso­la­tors der Klasse A (ISO 11737 – 2, ISO 11138)
• Stabi­li­täts­stu­dien

In-Vitro-Toxi­ko­lo­gie/­Bio­kom­pa­ti­bi­lität von Medizinprodukten

• Dyna­mi­sche und stati­sche Hämo­kom­pa­ti­bi­lität (ISO 10993 – 4) 
  • Iden­ti­fi­zie­rung der Komple­ment­ak­ti­vie­rung und blut­schä­di­gendes Poten­tial (u.a. Hämo­lyse, Koagu­la­tion) des Medi­zin­pro­duktes in einem ex vivo Expe­ri­ment (humanes Blut durch frei­wil­lige Spender)
• In-Vitro-Zyto­to­xi­zi­täts- und Geno­to­xi­zi­täts­prü­fung (ISO 10993 – 5 / <USP 87> /ISO 10993 – 3) 
  • Zell­kultur-basie­rend wird das zell­schä­di­gende Poten­tial eines Medi­zin­pro­duktes bestimmt
  • Nach­weis von erbgut­schä­digten Eigen­schaften des Medizinproduktes
• Proben­vor­be­rei­tung & Refe­renz­ma­te­ria­lien (ISO 10993 – 12)
• Haut­rei­zung in vitro (ISO 10993 – 10) 
  • Haut-Irri­tie­rendes und ‑sensi­bi­li­sie­rendes Poten­tial eines Medi­zin­pro­duktes wird in einem in vitro Haut­mo­dell getestet
• Sensi­bi­li­sie­rung der Haut und Reizung des Augen­epi­thels in vitro (OECD TG 442^d/​e /OECD TG 460/492)

Physi­ka­li­sche und chemi­sche Charak­te­ri­sie­rung von Medizinprodukten

• Belast­bar­keit
• Chemi­sche Charak­te­ri­sie­rung (ISO 10993 – 18)
• Charak­te­ri­sie­rung von Abbau­pro­dukten verschie­dener Mate­ria­lien (ISO 10993 – 9 / ‑13 / ‑14 / ‑15)
• Duro­me­trie
• Inte­grität des Filters
• Kalo­ri­me­trie
• Photo­lyse
• Plas­to­me­trie
• Prüfung von Ethy­len­oxid-Steri­li­sa­ti­ons­rück­ständen (ISO 10993 – 7)
• Prüfung auf extrahierbare/​lösliche Stoffe (ISO 10993 – 17) 
  • Extra­hier­bare und lösliche Stoffe (polar / unpolar) aus dem Medi­zin­pro­dukt wird über chro­ma­to­gra­phi­sche Methoden aufge­trennt und mittels Massen­spek­tro­me­trie semi-quan­ti­tativ analysiert
• Wasser­auf­nahme
• Spek­tro­pho­to­me­trie

Beglei­tung der Entwick­lungs­phase & Know-How

• Erstel­lung notwen­diger Doku­mente (inkl. projekt­be­glei­tender Entwicklungsdokumentation)
• Entwurf von Proto­kollen für Labor­stu­dien in Über­ein­stim­mung mit den Anfor­de­rungen der Aufsichts­be­hörden (z. B. FDA, Ethik­kom­mis­sionen etc.)
• Unter­stüt­zung bei Regu­la­to­ri­schen Themen und Compliance
• Imple­men­tie­rung eines Entwick­lungs­pro­zess nach ISO 13485
• Beglei­tung aller Aufgaben und Entschei­dungen bis zum Marktzugang
• Klini­sche Bewer­tung (z.B. Clinical Evalua­tion Plan – CEP oder Clinical Evalua­tion Report – CER)
• Biolo­gi­sche Bewer­tung (z.B. Biolo­gical Evalua­tion Plan – BEP oder Biolo­gical Evalua­tion Report – BER)

Sie möchten Ihr Medi­zin­pro­dukt auf den Markt bringen? Medi­zin­pro­dukte dürfen in der EU nur auf den Markt gelangen, wenn sie eine CE-Kenn­zeich­nung besitzen. Diese wird nur erlangt, wenn alle Sicher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­rungen erfüllt sind.

Diese Anfor­de­rungen vari­ieren nach Art und poten­zi­ellem Risiko des Produktes. Deswei­teren kann eine Zulas­sung auch nur befristet auf einen bestimmten Zeit­raum oder Sonder­zu­las­sungen erfolgen.

Um die Anfor­de­rungen für die Konfor­mität Ihrer Medi­zin­pro­dukte zu erfüllen, müssen die Produkte verschie­dene Tests und Prüfungen durch­laufen und bestehen. Gerne erstellt unser Team Ihnen einen indi­vi­du­ellen Test­plan für Ihr Medi­zin­pro­dukt. Wir unter­stützen Sie im Konfor­mi­täts­be­wer­tungs­pro­zess, inkl. Doku­men­ta­tion, Nach­weisen, Formu­lie­rung der Zweck­be­stim­mungen und Beglei­tung des Zerti­fi­zie­rungs­an­trages etc..

Zu unseren Services für die Zulas­sung zählen:

• Aufbau von QM-Systemen (ISO 13485)
• Biokom­pa­ti­bi­li­täts­be­wer­tung
• Biolo­gical Evalua­tion Plan (BEP) / Report (BER)
• Klas­si­fi­zie­rungs­ana­lysen und Abgrenzungsfragen
• Klini­sche Bewer­tungen (CEP, CER)
• Konfor­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fahren
• Plan für die klini­sche Nachbeobachtung
• Prüfungen auf Biokom­pa­ti­bi­lität / biolo­gi­sche Sicherheit
• Risi­ko­ma­nage­ment
• Zusam­men­fas­sung der klini­schen Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit (SSCP)

Am 26. Mai 2021 wurde die Medi­zin­pro­dukte­richt­linie (MDD) durch die neue Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) ersetzt. Die MDR soll eine verbes­serte Version der MDD darstellen, wobei der Haupt­un­ter­schied darin besteht, dass die MDR als Verord­nung eine direkte Umset­zung in allen EU-Mitglied­staaten verlangt. Dies ermög­licht es der MDR, eine einheit­liche und faire Rege­lung für alle Mitglieds­staaten zu schaffen und die Stan­dards für Quali­täts- und Sicher­heits­maß­nahmen zu erhöhen.

Die MDR wird nicht nur auf alle EU-Mitglied­staaten ausge­weitet, sondern die darin enthal­tenen Leit­li­nien werden die Unter­nehmen auch dazu anhalten, Maßnahmen zu ergreifen und ihre derzei­tige Produkt­hy­giene und ‑sicher­heit zu verbes­sern, wodurch sich ihre Gesamt­stan­dards erheb­lich verbes­sern sollen.

Die Vorschriften der Verord­nung fordern von den Unter­nehmen, ihr Port­folio zu über­prüfen und die erfor­der­li­chen Ände­rungen vorzu­nehmen, um die Vorschriften einzuhalten.

Die wich­tigsten Anfor­de­rungen haben wir Ihnen hier aufgelistet:

• Nach­weis eines dezi­dierten Prüf­planes nach DIN EN ISO 14155
• Nach­weis der Sicher­heit des betref­fenden Produktes
• Geneh­mi­gung der zustän­digen Bundes­ober­be­hörde BfArM (§ 22a MPG)
• Zustim­mende Bewer­tung der Ethik-Kommission
• Aufklä­rung und Einwil­li­gung des Patienten
• Abschlusses einer Probandenversicherung

Damit Medi­zin­pro­dukte den vorge­ge­benen Stan­dards entspre­chen und eine hohe Qualität gewähr­leistet ist, ist es notwendig ein Quali­täts­ma­nage­ment System im eigenen Unter­nehmen aufzubauen.

Ob GMP, HACCP oder ISO – um im Dschungel von Regu­lie­rungen und Anfor­de­rungen den Über­blick zu behalten, unter­stützen die Medi­zin­pro­dukte-Experten der Tentamus Group Ihr Unter­nehmen mit folgenden Qualitätsmanagement-Services:

• Durch­füh­rung von Auditierungen
• Entwick­lung und Imple­men­tie­rung von QM-Systemen (nach ISO 13485) oder Über­prü­fung bereits etablierter Systeme
• Praxis­ori­en­tierte Schu­lungen für Ihre Mitarbeiter
• Über­nahme verant­wort­li­cher Positionen: 
  • Quali­täts­ma­nage­ment­be­auf­tragter (QMB)
  • Verant­wort­liche Person (nach Art. 15 MDR)
  • (EU)-Bevollmächtiger

Folgende Labore aus der Tentamus Group bieten die Prüfung von Medi­zin­pro­dukten in Deutsch­land an: