Prüfung von Medizinprodukten

Die Tentamus Labore für Medizinprodukte unterstützen Hersteller und Medizinprodukte-Unternehmen bereits bei der Entwicklung ihrer Produkte. Unsere Experten verstehen die Bedürfnisse und Anforderungen der Industrie und bieten Ihnen einen umfassenden Service und Qualität bis zur Markteinführung.

Die Prüfung von Medizinprodukten wird durch überproduktspezifische Normen, technische Spezifikationen oder Guidance-Dokumente geregelt.

Funktionalitätsprüfungen für Medizinprodukte

• Strukturelle Herz-, endovaskuläre und vaskuläre Technologien, Katheter und Führungsdrähte
• Dienstleistungen für die Funktionsprüfung von Geräten (ISO 5840-1 / -2 / -3, ISO 5910, ISO 25539-1 / -2 / -3, ISO 7198, ISO 10555-1 / -2 / -3 / -4 / -5 / -6, ISO 11070)
• Anatomische Modelle und Gefäße aus Silikon
• Testsysteme für die Bewertung der funktionellen Leistung und der Haltbarkeit von Geräten
• Funktionsprüfung von Stents & Implantaten (ASTM Standards)

Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten

• Endotoxine und Pyrogene: BEP / NEP-Testung (Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
  • Angeboten wird der klassische LAL-Test (Ph. Eur. 2.6.14) zur Bestimmung von Endotoxinen.
  • Um weitere, nicht bakterielle Pyrogene, zu detektieren wird der Monozyten Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.30) herangezogen.
• Bioburden-Bestimmung & Validierung (ISO 11737-1)
• Mikrobiologische Leistungsqualifizierung (ISO 11737-1/-2)
• Mikrobiologische Prüfung von Produkten aus synthetischem Material
• Validierung und Prüfung der Sterilität unter Verwendung eines Sterilitätstestisolators der Klasse A (ISO 11737-2, ISO 11138)
• Stabilitätsstudien

In-Vitro-Toxikologie/Biokompatibilität von Medizinprodukten

• Dynamische und statische Hämokompatibilität (ISO 10993-4)
  • Identifizierung der Komplementaktivierung und blutschädigendes Potential (u.a. Hämolyse, Koagulation) des Medizinproduktes in einem ex vivo Experiment (humanes Blut durch freiwillige Spender)
• In-Vitro-Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätsprüfung (ISO 10993-5 / <USP 87> /ISO 10993-3)
  • Zellkultur-basierend wird das zellschädigende Potential eines Medizinproduktes bestimmt
  • Nachweis von erbgutschädigten Eigenschaften des Medizinproduktes
• Probenvorbereitung & Referenzmaterialien (ISO 10993-12)
• Hautreizung in vitro (ISO 10993-10)
  • Haut-Irritierendes und -sensibilisierendes Potential eines Medizinproduktes wird in einem in vitro Hautmodell getestet
• Sensibilisierung der Haut und Reizung des Augenepithels in vitro (OECD TG 442d/e /OECD TG 460/492)

Physikalische und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

• Belastbarkeit
• Chemische Charakterisierung (ISO 10993-18)
• Charakterisierung von Abbauprodukten verschiedener Materialien (ISO 10993-9 / -13 / -14 / -15)
• Durometrie
• Integrität des Filters
• Kalorimetrie
• Photolyse
• Plastometrie
• Prüfung von Ethylenoxid-Sterilisationsrückständen (ISO 10993-7)
• Prüfung auf extrahierbare/lösliche Stoffe (ISO 10993-17)
  • Extrahierbare und lösliche Stoffe (polar / unpolar) aus dem Medizinprodukt wird über chromatographische Methoden aufgetrennt und mittels Massenspektrometrie semi-quantitativ analysiert
• Wasseraufnahme
• Spektrophotometrie

Begleitung der Entwicklungsphase & Know-How

• Erstellung notwendiger Dokumente (inkl. projektbegleitender Entwicklungsdokumentation)
• Entwurf von Protokollen für Laborstudien in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, Ethikkommissionen etc.)
• Unterstützung bei Regulatorischen Themen und Compliance
• Implementierung eines Entwicklungsprozess nach ISO 13485
• Begleitung aller Aufgaben und Entscheidungen bis zum Marktzugang
• Klinische Bewertung (z.B. Clinical Evaluation Plan – CEP oder Clinical Evaluation Report – CER)
• Biologische Bewertung (z.B. Biological Evaluation Plan – BEP oder Biological Evaluation Report – BER)

Sie möchten Ihr Medizinprodukt auf den Markt bringen? Medizinprodukte dürfen in der EU nur auf den Markt gelangen, wenn sie eine CE-Kennzeichnung besitzen. Diese wird nur erlangt, wenn alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.

Diese Anforderungen variieren nach Art und potenziellem Risiko des Produktes. Desweiteren kann eine Zulassung auch nur befristet auf einen bestimmten Zeitraum oder Sonderzulassungen erfolgen.

Um die Anforderungen für die Konformität Ihrer Medizinprodukte zu erfüllen, müssen die Produkte verschiedene Tests und Prüfungen durchlaufen und bestehen. Gerne erstellt unser Team Ihnen einen individuellen Testplan für Ihr Medizinprodukt. Wir unterstützen Sie im Konformitätsbewertungsprozess, inkl. Dokumentation, Nachweisen, Formulierung der Zweckbestimmungen und Begleitung des Zertifizierungsantrages etc..

Zu unseren Services für die Zulassung zählen:

• Aufbau von QM-Systemen (ISO 13485)
• Biokompatibilitätsbewertung
• Biological Evaluation Plan (BEP) / Report (BER)
• Klassifizierungsanalysen und Abgrenzungsfragen
• Klinische Bewertungen (CEP, CER)
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Plan für die klinische Nachbeobachtung
• Prüfungen auf Biokompatibilität / biologische Sicherheit
• Risikomanagement
• Zusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit (SSCP)

Am 26. Mai 2021 wurde die Medizinprodukterichtlinie (MDD) durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt. Die MDR soll eine verbesserte Version der MDD darstellen, wobei der Hauptunterschied darin besteht, dass die MDR als Verordnung eine direkte Umsetzung in allen EU-Mitgliedstaaten verlangt. Dies ermöglicht es der MDR, eine einheitliche und faire Regelung für alle Mitgliedsstaaten zu schaffen und die Standards für Qualitäts- und Sicherheitsmaßnahmen zu erhöhen.

Die MDR wird nicht nur auf alle EU-Mitgliedstaaten ausgeweitet, sondern die darin enthaltenen Leitlinien werden die Unternehmen auch dazu anhalten, Maßnahmen zu ergreifen und ihre derzeitige Produkthygiene und -sicherheit zu verbessern, wodurch sich ihre Gesamtstandards erheblich verbessern sollen.

Die Vorschriften der Verordnung fordern von den Unternehmen, ihr Portfolio zu überprüfen und die erforderlichen Änderungen vorzunehmen, um die Vorschriften einzuhalten.

Die wichtigsten Anforderungen haben wir Ihnen hier aufgelistet:

• Nachweis eines dezidierten Prüfplanes nach DIN EN ISO 14155
• Nachweis der Sicherheit des betreffenden Produktes
• Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM (§ 22a MPG)
• Zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission
• Aufklärung und Einwilligung des Patienten
• Abschlusses einer Probandenversicherung

Damit Medizinprodukte den vorgegebenen Standards entsprechen und eine hohe Qualität gewährleistet ist, ist es notwendig ein Qualitätsmanagement System im eigenen Unternehmen aufzubauen.

Ob GMP, HACCP oder ISO - um im Dschungel von Regulierungen und Anforderungen den Überblick zu behalten, unterstützen die Medizinprodukte-Experten der Tentamus Group Ihr Unternehmen mit folgenden Qualitätsmanagement-Services:

• Durchführung von Auditierungen
• Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen (nach ISO 13485) oder Überprüfung bereits etablierter Systeme
• Praxisorientierte Schulungen für Ihre Mitarbeiter
• Übernahme verantwortlicher Positionen:
  • Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
  • Verantwortliche Person (nach Art. 15 MDR)
  • (EU)-Bevollmächtiger

Folgende Labore aus der Tentamus Group bieten die Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland an: