Untersuchung von Oberflächen, Konsumgütern und medizinischen Geräten

Wir stellen Ihnen geeig­nete Tupfer zur Verfü­gung, von denen Sie Proben entnehmen können:

  • Verkaufs­theken, Türgriffen, Licht­schal­tern, Arbeits­ob­jekten, Tasta­turen, Einkaufs­wagen etc.
  • Spiel­zeug, Zahn­bürsten, Verpa­ckungs­ma­te­rial etc.
  • Atem­schutz­masken, Schutz­klei­dung etc.

Diese Proben werden dann in unseren Labors für Sie auf SARS-CoV‑2 analy­siert. Inner­halb von 3 Tagen nach Erhalt der Proben erhalten Sie von uns die Ergebnisse!

Prüfung von medizinischen Gesichtsmasken nach EN 14683-2019

Gemäß der ISO EN 14683:2019+AC:2019 sollten chir­ur­gi­sche Masken und medi­zi­ni­sche Gesichts­masken im Allge­meinen defi­nierte Sicher­heits­stan­dards erfüllen, bevor sie auf den euro­päi­schen Markt gebracht werden.

Zur Erfül­lung dieser Krite­rien bietet Tentamus folgende Prüf­stra­te­gien in Über­ein­stim­mung mit der ISO 14683 an:

  • Bakte­ri­elle Filter­ef­fi­zienz (BFE)
  • Atmungs­ak­ti­vität
  • Spritz­was­ser­be­stän­dig­keit
  • Biokom­pa­ti­bi­lität
  • Mikro­bio­lo­gi­sche Sicherheit
  • Gesamt­keim­zahl
  • Produkt­spe­zi­fi­sche Pyrogenität

Medizinprodukte

Die biolo­gi­sche Sicher­heit von Medi­zin­pro­dukten ist nicht nur während der Zeit der Corona-Pandemie von wesent­li­cher Bedeu­tung. Tentamus bietet eine ausge­feilte und akkre­di­tierte Platt­form für die Prüfung der biolo­gi­schen Sicher­heit von Medi­zin­pro­dukten im Rahmen der DIN ISO 10993 mit folgenden Prüfplattformen

  • Chemi­sche Charak­te­ri­sie­rung von Medi­zin­pro­dukten (ISO 10993 – 18)
  • Bestim­mung der Zyto­to­xi­zität in vitro (ISO 10993 – 5)
  • Bestim­mung der Bioburden (ISO 11737−1÷2)
  • Bestim­mung von bakte­ri­ellem Endo­toxin – LAL (Ph. Eur. 2.6.14)
  • Bestim­mung von Pyro­genen – MAT (Ph. Eur. 2.6.30)
  • Bestim­mung von Haut­ir­ri­ta­tionen (OECD TG 439 / ISO 10993 – 23 als Entwurf)
  • Bestim­mung der Haut­sen­si­bi­li­sie­rung (OECD TG 442d/​e
  • Bestim­mung der Hämo­kom­pa­ti­bi­lität (ISO 10993 – 4)
  • Bestim­mung der Gent­o­xi­zität (ISO 10993 – 3)

Prüfung von Desinfektionsmitteln für Hände oder Oberflächen

Die Einhal­tung gesetz­li­cher Vorschriften, die physi­ka­lisch-chemi­sche Analyse sowie die Wirk­sam­keits­prü­fung der bakte­ri­ziden, fungi­ziden und viru­ziden Eigen­schaften von Desin­fek­ti­ons­mit­teln und Hände­des­in­fek­ti­ons­mit­teln sind für Hersteller und Anbieter im Gesund­heits­wesen unerlässlich.

Für die Zulas­sung von Hände­des­in­fek­ti­ons­mit­teln und Flächen­des­in­fek­ti­ons­mit­teln auf den Markt verfügt Renolab über ein Zerti­fikat der Guten Labor­praxis (GLP) und ist vom italie­ni­schen Gesund­heits­mi­nis­te­rium für die Erbrin­gung der folgenden Dienst­leis­tungen zertifiziert:

  • Voll­stän­dige quali­ta­tive und quan­ti­ta­tive Zusam­men­set­zung der Formeln
  • Stabi­li­täts­prü­fung in Über­ein­stim­mung mit den CIPAC-Methoden (d.h. CIPAC MT 46.3)

Produktanalytik & Markteinführung von Hydroxy-Chloroquin & Chloroquin etc.

Um die Versor­gung mit kriti­schen Arznei­mit­teln in Deutsch­land und Europa zu sichern, unter­stützen die phar­ma­zeu­ti­schen Labo­ra­to­rien der Tentamus-Gruppe Phar­ma­un­ter­nehmen mit

  • Analy­ti­sche Methodentransfers
  • Prozess­be­glei­tende Kontrollen
  • Reini­gungs-Vali­die­rungen
  • Quali­täts­kon­trollen
  • Stabi­li­täts­stu­dien
  • Frei­gabe-Analytik
  • Char­gen­zer­ti­fi­zie­rung über eine sepa­rate quali­fi­zierte Person (QP)

Kontakt:

Ralf Sibbing
pharma@​tentamus.​com

Ihr maßgeschneidertes Hygienekonzept

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