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MDR

Medizinprodukteverordnung auf 2021 verschoben

Die Ersetzung der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) durch die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wurde auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Diese Verzögerung ist auf die COVID-19-Pandemie zurückzuführen, um Herstellern bei der Produktion von Medizinprodukten, die zur Bekämpfung des Coronavirus beitragen, zu unterstützen. Die Umsetzung der MDR-Vorschriften würde von den Herstellern medizinischer Geräte erhebliche Änderungen im Bereich der Sicherheit erfordern und damit den Schwerpunkt weg von der Bekämpfung der Pandemie verlagern.

Angesichts des Ausmaßes der Änderungen in der neuen MDR-Verordnung sollten Hersteller die Aktualisierung ihrer Qualitätsstandards nicht zu lange aufzuschieben. Diese Verzögerung gibt Ihnen die Möglichkeit, die erforderlichen Änderungen umzusetzen, bevor die Verordnung in Kraft tritt.

Diese Änderungen umfassen:

  • Die Zertifizierung bestehender Produkte, um die Einhaltung der MDR-Normen zu gewährleisten
  • Ein neuer Standard für technische Dokumentation und Kennzeichnung
  • Die Bereitstellung detaillierter klinischer Daten als Beweis dafür, dass die neuen Sicherheitsstandards eingehalten werden
  • Vorfälle, die nicht zum Tod geführt haben, müssen innerhalb von 15 Tagen und nicht erst nach 30 Tagen gemeldet werden.

Um Ihnen zu helfen, die Zeit bis zum 26. Mai 2021 sinnvoll zu nutzen, hat die Tentamus Gruppe ein detailliertes Testprogramm entwickelt, das das gesamte Spektrum der chemischen Charakterisierung und In-vitro-Tests nach DIN ISO 10993 abdeckt.

Details zu den von uns angebotenen Dienstleistungen erfahren Sie bei TentaMedix unter https://www.tentamedix.de.

Machen Sie Ihr Medizinprodukt jetzt für die neue MDR bereit. Wir unterstützen Sie mit attraktiven Paketen zur Biokompatibilitätsprüfung im Jahr 2020.

Wenn Sie weitere Fragen haben, stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung:

Dr. Wolfgang Rudy
CSO Tentamedix GmbH
wolfgang.rudy@tentamedix.com
+49 (0) 721 9415213

Dr. Dominik Herzog
Geschäftsführer Tentamedix GmbH
dominik.herzog@tentamedix.com
+49 721 957 919 596

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