Die gestiegenen Anforderungen der MDR an klinische Bewertungen von Medizinprodukten – Ein Schritt in die richtige Richtung?

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) hat die Medizinprodukteindustrie nachhaltig verändert und neue Standards für die Sicherheit, Qualität und die Entwicklung von Medizinprodukten gesetzt. Besonders die gestiegenen Anforderungen zur klinischen Bewertung sollen einen wichtigen Schritt zur effektiven Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und Stärkung des Vertrauens in diese Produkte darstellen. In diesem ersten Artikel unserer Serie „Klinische Entwicklung von Medizinprodukten“ erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Hintergründe und Ziele der MDR und die neuen Anforderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten.

Mit der Einführung der MDR im Mai 2017 begann eine neue Ära der Regulierung von Medizinprodukten. Sie ersetzt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und stellt eine bedeutende Veränderung in der Gesetzgebung für Medizinprodukte dar. Ein zentraler Aspekt der MDR ist es, eine gründlichere und umfassendere Bewertung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) zu gewährleisten und gleichzeitig den Schutz der Patienten und Anwender zu verbessern.

Hintergrund: Skandale und Warnbriefe führen zu strengeren Regularien!

Ein wesentlicher Antrieb für die Einführung der MDR waren zahlreiche Skandale und Mängel, die in der Medizinproduktebranche aufgedeckt wurden. Ein beispielhafter Skandal wurde durch das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) ausgelöst, welches nicht-medizinisches Industriesilikon in seinen Brustimplantaten verwendete und dadurch weltweit Empörung erfuhr. Sie zeigten die dringende Notwendigkeit einer strengeren Überwachung von Medizinprodukten, um das Risiko von Fehlproduktion, Fehlfunktionen, Fehlgebrauch und potenziellen Schäden für Patienten und Anwender zu minimieren. Eine intensivere Überwachung sollte zusätzlich sicherstellen, dass Produkte weiterhin den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen und sicher verwendet werden können.

Gestiegene Anforderungen: Umfassendere klinische Bewertungen sowie Nachweise zur klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit notwendig!

Die klinische Bewertung bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten. Sie dient dazu, die Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens eines Produkts unter Berücksichtigung der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung zu bewerten (gem. Artikel 2 (44), MDR).

Die gestiegenen Anforderungen betreffen verschiedene Aspekte der klinischen Bewertung. Einige der wichtigsten Anforderungen sind:

• Erhöhte Anforderungen an klinische Daten: Die MDR stellt strengere Anforderungen an die klinischen Daten, die für die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts erforderlich sind. Es wird erwartet, dass Hersteller umfangreichere und hochwertigere klinische Daten vorlegen, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produkts nachzuweisen.
• Klinische Bewertungsstrategie: Der Hersteller muss eine umfassende klinische Bewertungsstrategie entwickeln, welche die Auswahl und Bewertung relevanter klinischer Daten zur Unterstützung der Konformität des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR beschreibt.
• Berücksichtigung der Äquivalenzstrategie: Wird die Äquivalenz zu einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt beansprucht, so muss der Hersteller die Äquivalenz anhand von technischen, biologischen und klinischen Merkmalen durchführen. Es muss eindeutig nachgewiesen werden, dass der Hersteller über ausreichenden Zugriff auf die Daten der Medizinprodukte verfügt, für die Äquivalenz beansprucht wird. Darüber hinaus setzt die MDR zusätzliche Anforderungen für Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen. Beispielsweise sind Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse III und implantierbaren Produkten dazu aufgefordert, einen Vertrag mit dem Hersteller des zweiten Produkts zu schließen, der ausdrücklich Zugang zur technischen Dokumentation gestattet.
• Stärkerer Fokus auf klinische Untersuchungen: Die MDR fordert eine größere Detailtiefe als die MDD, was darauf zurückzuführen ist, dass Aspekte im Zusammenhang mit der Guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) implementiert wurden, von denen viele zuvor in Form von Leitlinien und Standarddokumenten vorlagen. Für bestimmte klinische Untersuchungen muss der Sponsor weiterhin spezifische nationale Bestimmungen überprüfen und beachten, die möglicherweise anwendbar sind.
• Strengere Prüfung von klinischen Bewertungsberichten (Clinical Evaluation Report, CER) und studienspezifischen Unterlagen durch Benannte Stellen: Die Benannten Stellen prüfen die vom Hersteller vorgelegte klinische Bewertung und zugehörige Dokumentationen nun sorgfältiger, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der MDR erfüllt sind. Beispielsweise wird die Bewertung der Eignung der Verwendung von Daten aus potentiell äquivalenten Produkten unter Berücksichtigung von Faktoren wie neuen Indikationen und Innovationen durchgeführt. Für jedes Merkmal des Produkts, die vom Hersteller als innovativ bezeichnet wird oder für neue Indikationen, hat die Benannte Stelle zu bewerten, inwieweit spezifische Auslobungen durch präklinische und klinische Daten sowie Risikoanalysen unterstützt werden.

TentaConsult - Ihr starker Partner für die klinischen Bewertungen unter der MDR!

Die Verschärfung der Anforderungen an klinische Bewertungen stellt zweifelsohne eine bedeutende Veränderung dar, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten nachzuweisen. Dies führt allerdings dazu, dass Hersteller von Medizinprodukten erheblich mehr Zeit, Aufwand und Know-how in die Evaluierung ihrer Produkte investieren müssen. Dennoch ist dies von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten nachweislich zu bestätigen.

Als kompetenter Partner und Experte im Bereich der klinischen Bewertung und strategischer Produktentwicklung steht die TentaConsult Pharma & Med GmbH ihren Kunden zur Seite. Wir unterstützen Sie dabei, die Anforderungen der MDR zu erfüllen und eine erfolgreiche klinische Bewertung durchzuführen.

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