GMP-Analysen bei QSI

GMP = Gute Herstellungspraxis – darunter versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und –umgebung. Arzneimittel und deren Rohstoffe unterliegen den strengen Anforderungen der GMP-Richtlinien. Insbesondere für pharmazeutische Produkte spielt die Qualitätssicherung nach diesen strengen Richtlinien eine große Rolle. Um die Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte und Rohstoffe zu gewährleisten, ist QSI GMP-zertifiziert und bietet zahlreiche Analysen unter GMP-Bedingungen an. Dazu gehören insbesondere Analysen von pflanzlichen Rohstoffen nach den Monographien des Ph.Eur. und DAB, aber auch Analysen nach USP oder JP. Auch der Gehalt an Kontaminanten/Rückständen wie Pyrrolizidinalkaloiden, Pestiziden oder Mykotoxinen kann in pharmazeutischen Produkten und pflanzlichen Arzneimitteln unter GMP-Bedingungen analysiert werden.
Seit März 2017 dürfen Haus- und Fachärzte bei schwerwiegenden Erkrankungen Medizinal-Cannabis in verschiedensten Formen wie Blüten oder Extrakten verordnen. Aufgrund von THC-Gehalten über 0,2 % unterliegen diese Produkte dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Der Umgang mit diesen Erzeugnissen bedarf somit einer BtM-Erlaubnis durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). QSI ist im Besitz dieser Erlaubnis und daher in der Lage, die Analysen von Cannabis/-zubereitungen durchzuführen. Dazu zählen neben den vielen Analysen des DAB und Ph.Eur. insbesondere die Cannabinoid-Gehaltsbestimmung sowie die Untersuchung auf Verunreinigungen (Pestizid-Rückstände, Mykotoxine, Schwermetalle, Mikrobiologie, etc.). Die Qualified Person (Sachkundige Person) von QSI überwacht dabei die Prozesse und kann die Chargen-Freigabe im Rahmen der Herstellungserlaubnis übernehmen.
Bei spezifischen Fragestellungen/Methoden unterstützt QSI Sie gerne bei der Methodenentwicklung und Validierung gemäß ICH-Guidelines. Hinsichtlich Stabilitätsprüfungen unterstützt Sie unser Tentamus-Partner Diapharm Analytics aus Oldenburg.

Bremen, 22.03.2019                                

Source: https://www.qsi-q3.de/gmp-analysen-qsi/

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