Prüfung von Atemschutzmasken

Prüfung von Atemschutzmasken

Gemäß der ISO EN 14683:2019+AC:2019 sollten chirurgische und medizinische Gesichtsmasken im Allgemeinen definierte Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie auf den europäischen Markt gebracht werden.

Zur Erfüllung dieser Kriterien bietet Tentamus folgende Prüfstrategien in Übereinstimmung mit der ISO 14683 an:

  • Bakterielle Filtereffizienz (BFE)
  • Atmungsaktivität
  • Spritzwasserfestigkeit

 

Medizinische Gesichtsmasken stellen medizinische Geräte dar, die für längeren Kontakt (24h – 30h) mit der Haut oder der Schleimhaut klassifiziert sind. Daher bietet Tentamus in Übereinstimmung mit ISO 14683 sowie ISO 10993 eine fundierte Biokompatibilitäts-Teststrategie an, die folgende Tests umfasst:

 

  • Biokompatibilitätstests von medizinischen Gesichtsmasken:
    • Bestimmung der Zytotoxizität (ISO 14683 Kap. 5.2.6 / ISO 10993-5)
    • Bestimmung der Hautreizung (ISO 14683 Kap. 5.2.6 / ISO 10993-10 / OECD TG 439)
    • Bestimmung der Hautsensibilisierung (ISO 14683 Kap. 5.2.6 / OECD TG 442d/e)

 

  • Mikrobiologische Sicherheit

 

  • Biologische Belastungen
    • Medizinische Gesichtsmasken müssen frei von mikrobiellen Kontaminationen einschließlich Bakterien und Hefen sein. In diesem Zusammenhang bestimmen wir die Bioburden als die Gesamtzahl der kontaminierenden Bakterien (TAMC) und Hefen (TYMC) mit einer Grenze von ≤ 30 KBE / g.
    • Die Prüfungen werden nach der EN ISO 11737-1: 2018 durchgeführt.

 

  • Produktspezifische Pyrogenität

Medizinische Gesichtsmasken sollten nicht nur frei von mikrobiologischer Kontamination sein. Sie müssen auch frei von mikrobiologischen Verbindungen sein, die Fieber und oder Entzündungsreaktionen auslösen. In diesem Zusammenhang bietet Tentamus eine hochentwickelte und akkreditierte In-vitro-Teststrategie für den Nachweis / Ausschluss von bakteriellen Pyrogenen (BEPs), Nicht-Endotoxin-Pyrogenen (NEPs) und materialabhängiger Pyrogenität nach dem Europäischen Arzneibuch an.

    • Bestimmung von bakteriellen Endotoxin-Pyrogenen (BEP) mit dem LAL-Test (Ph. Eur. 2.6.14)
    • Bestimmung von BEPs, Nicht-Endotoxin-Pyrogenen (NEPs) und materialabhängiger Pyrogenität: Monozyten-Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.30)

 

Wenn Sie mehr erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unseren Experten:

Dr. Wolfgang Rudy
Wissenschaftlicher Leiter TentaMedix GmbH
wolfgang.rudy@tentamedix.com
+49 721 957 919 550

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