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Prüfung von Medizinprodukten

Prüfung von Medizinprodukten auf Gesetzeskonformität

Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten ist nicht nur während der Zeit der Corona-Pandemie von wesentlicher Bedeutung. Dennoch steht gerade in Krisensituationen die Sicherheit, Sterilität und Biokompatibilität von Medizinprodukten unter besonderer Beobachtung.

 

Tentamus bietet in diesem Zusammenhang eine ausgereifte und akkreditierte Plattform für die Prüfung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen der DIN ISO 10993:

 

  • Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten (ISO 10993-18)
  • Bestimmung der Zytotoxizität in vitro (ISO 10993-5)
  • Bestimmung der Bioburden (ISO 11737-1/2)
  • Bestimmung von bakteriellem Endotoxin – LAL (Ph. Eur. 2.6.14)
  • Bestimmung von Pyrogenen – MAT (Ph. Eur. 2.6.30)
  • Bestimmung von Hautirritationen (OECD TG 439 / ISO 10993-23 als Entwurf)
  • Bestimmung der Hautsensibilisierung (OECD TG 442d/e)
  • Bestimmung der Hämokompatibilität (ISO 10993-4)
  • Bestimmung der Gentoxizität (ISO 10993-3)

 

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unseren Experten:

Dr. Wolfgang Rudy
Wissenschaftlicher Leiter Tentamedix GmbH
wolfgang.rudy@tentamedix.com
+49 721 957 919 550

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