Kennzeichnung (Labeling)

Laut Artikel 2 der Verord­nung (EG) Nr. 1223/2009 handelt es sich bei Kosmetik um Produkte, die mit dem Äußeren (z.B. Haut, Haare, Lippen usw.) oder den Zähnen und Schleim­häuten in Berüh­rung kommen, um diese zu reinigen, parfü­mieren, das Aussehen zu ändern, sie zu beschützen, den Körper­ge­ruch zu beein­flussen oder sie in einem guten Zustand zu halten. Die Angaben auf der Verpa­ckung infor­mieren Verbrau­cher über Inhalt­stoffe, das Mindest­halt­bar­keits­datum usw. und beein­flusst so auch die Kaufentscheidung.

Die Kenn­zeich­nungs­vor­schriften für Kosmetik stellen auch für Mitar­beiter aus dieser Branche eine Heraus­for­de­rung dar.

Welche Angaben müssen auf das Kosmetik-Produkt?

Laut Artikel 19 der Verord­nung über kosme­ti­sche Mittel müssen die folgenden Angaben unver­wischbar, leicht lesbar und deut­lich auf der Verpa­ckung bzw. dem Etikett stehen:

• Name oder Firma mit Anschrift
• Bei impor­tierten Kosmetik-Produkten das Ursprungsland
• Nennin­halt zur Zeit der Abfül­lung als Gewichts- oder Volumenangabe
• Mindest­halt­bar­keits­datum oder Period After Opening (PAO)
• beson­deren Vorsichts­maß­nahmen für den Gebrauch
• Char­gen­nummer oder Zeichen zur Identifizierung
• Verwen­dungs­zweck
• Liste der Bestand­teile in der Landes­sprache mit der Über­schrift ​„Ingre­dients“

Die Inhalts­stoffe von Kosmetik-Produkten werden nach der soge­nannten INCI (englisch: Inter­na­tional Nome­n­cla­ture of Cosmetic Ingre­dients, deutsch: Inter­na­tio­nale Nomen­klatur für kosme­ti­sche Inhalts­stoffe) gekennzeichnet.

Recht­liche Vorgaben zur Kenn­zeich­nung von Kosmetik

Kosmetik unter­liegt in der EU verschie­denen gesetz­li­chen Vorschriften, welche einge­halten werden müssen, damit die Produkte sicher auf dem Markt plat­ziert werden können. Zu den gesetz­lich geltenden Verord­nungen in Bezug auf die Kenn­zeich­nung gehören:

• Verord­nung (EG) Nr. 1223/2009 in welcher die verpflichten Angaben zur Kenn­zeich­nung, sowie Anfor­de­rungen für Werbe­aus­sagen aufge­listet sind
• Verord­nung (EU) Nr. 655/2013 in welcher gemein­same Krite­rien zur Begrün­dung von Werbe­aus­sagen bei kosme­ti­schen Mitteln fest­ge­legt sind
• Fertig­pa­ckungs­ver­ord­nung, welche die Abfül­lung von Produkten regelt, sowie die erlaubten Abwei­chungen des Gewichtes / Volumens

So unter­stützt Sie die Tentamus Group bei der Kenn­zeich­nung von Kosmetik-Produkten

Das Team für kosme­ti­sche Produkte bei der Tentamus Group sind Experten im Bereich der Kenn­zeich­nungs­vor­schriften und stets auf dem neuesten Stand der gesetz­li­chen Anfor­de­rungen. Wir beraten Sie praxisnah und fach­ge­recht, unter­stützen Sie bei allen Frage­stel­lungen rund um die Kenn­zeich­nung Ihrer Produkte und über­prüfen diese und ihre Bestand­teile analytisch.

Verkehrsfä­hige Lebens­mittel benö­tigen eine korrekte Kenn­zeich­nung. Das heißt, alle Angaben auf der Verpa­ckung müssen in Über­ein­stim­mung mit den geltenden gesetz­li­chen Verord­nungen und Richt­li­nien sein. Auch in der Lebens­mit­tel­branche stellt dies Hersteller und Inver­kehr­bringer vor große Heraus­for­de­rungen, da es hier je nach Klasse von Lebens­mit­teln viele Ausnahmen, spezi­elle Rege­lungen und auch immer mal Neue­rungen gibt.

Kenn­zeich­nungs­pflichten für Lebensmittel

Die Verord­nung (EU) Nr. 1169/2011, Lebens­mit­tel­in­for­ma­ti­ons­ver­ord­nung (LMIV), legt Anfor­de­rungen für die Lebens­mit­tel­kenn­zeich­nung fest und in Artikel 9 befindet sich ein Verzeichnis der verpflich­tenden Angaben, welche die folgenden umfasst:

• Bezeich­nung des Lebensmittels
• Zuta­ten­ver­zeichnis mit der Über­schrift ​„Zutaten“
• Aller­gene müssen hervor­ge­hoben werden
• Netto­füll­menge
• Mindest­halt­bar­keits­datum oder Verbrauchsdatum
• Anwei­sungen zur Aufbe­wah­rung und Verwendung
• Name oder Firma mit Anschrift
• Ursprungs­land für nach Artikel 26 vorge­se­hene Produkte
• Gebrauchs­an­lei­tung
• Nähr­wert­kenn­zeich­nung

Die verpflich­tenden Infor­ma­tionen müssen für den Verbrau­cher lesbar und verständ­lich, sowie gut sichtbar und ggf. dauer­haft ange­bracht sein.

Recht­liche Vorgaben zur Kenn­zeich­nung von Lebensmitteln

Die verpflich­tende Kenn­zeich­nung von Lebens­mittel ist durch EU-Recht vorge­geben, sodass es einheit­liche gesetz­liche Rege­lungen für die Mitglieds­staaten gibt. Zu den gültigen Verord­nungen gehören:

• Verord­nung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV) über die allge­meinen Kenn­zeich­nungs­vor­schriften für Lebens­mittel. In dieser Verord­nung ist fest­ge­legt, welche Infor­ma­tionen mindes­tens verpflich­tend sind.
• Verord­nung (EG) Nr. 834/2007 über die Kenn­zeich­nung von biologischen/​ökolo­gi­schen Erzeug­nissen. Hier wird beispiels­weise fest­ge­legt, dass die Code­nummer der Bio-Kontroll­stelle eine verpflich­tende Angabe ist.
• Verord­nung (EG) Nr. 1924/2006 über nähr­wert- und gesund­heits­be­zo­gene Angaben über Lebens­mittel. Hier befinden sich z.B. im Anhang zuge­las­sene nähr­wert­be­zo­gene Angaben, welche verwendet werden dürfen, wenn Sie die zuge­hö­rigen Bedin­gungen erfüllen.
• Verord­nung (EU) Nr. 2015/2283 über neuar­tige Lebens­mittel, auch Novel Food genannt. Die Verord­nung geht auf die spezi­ellen Anfor­de­rungen und Begriffs­be­stim­mungen von Novel Food ein.
• Verord­nung (EU) Nr. 2017/2470 über zuge­las­sene neuar­tige Lebens­mittel. In dieser Unions­liste befinden sich alle zuge­las­senen Novel Foods, welche unter den zuge­hö­rigen Bedin­gungen in den Verkehr gebracht werden dürfen.

So unter­stützt Sie Tentamus bei der Kenn­zeich­nung von Lebensmitteln

Die Mitar­beiter der Tentamus Group im Bereich Lebens­mit­tel­kenn­zeich­nung sind Experten, die Über­prü­fungen in Über­ein­stim­mung mit allen rele­vanten Vorschriften für Lebens­mittel durchführen.

Durch die welt­weit agie­renden Labore sind wir in der Lage Sie inter­na­tional bei der Prüfung für die folgenden Länder zu unterstützen:

• Austra­lien
• Belgien
• Bulga­rien
• China
• Däne­mark
• Deutsch­land
• Frank­reich
• Estland
• Finn­land
• Grie­chen­land
• Italien
• Kanada
• Kroa­tien
• Lett­land
• Litauen
• Luxem­burg
• Molda­wien
• Nieder­lande
• Norwegen
• Öster­reich
• Polen
• Portugal
• Rumä­nien
• Schweden
• Schweiz
• Slowakei
• Spanien
• Tsche­chien
• UK
• Ungarn
• USA
• Zypern

Unsere Experten bilden sich stetig weiter, sodass Sie immer auf dem neuesten Stand der Rechts­vor­schriften sind und stehen Ihnen jeder­zeit mit fach­kun­diger Bera­tung zur Seite.

Neben der Kenn­zeich­nungs­prü­fung prüfen wir auch Ihre Spezi­fi­ka­tionen und Doku­mente. Wir über­setzen diese bei Bedarf, begleiten Sie bei der Erstel­lung von Dekla­ra­ti­ons­ent­würfen und bestä­tigen die Infor­ma­tionen auf der Verpa­ckung (wie z.B. die Nähr­werte und Angaben zu den Zutaten) durch analy­ti­sche Tests. Ebenso über­prüfen wir das ange­ge­bene Mindest­halt­bar­keits­datum oder Verbrauchs­datum und testen Ihre Lebens­mittel auf Allergene.

Außerdem unter­stützen wir Sie auch bei frei­wil­ligen Angaben, wie dem Nutri-Score und dem Eco-Score.

Nahrungs­er­gän­zungs­mittel gehören zu den Lebens­mit­teln und werden nach der Nahrungs­er­gän­zungs­mit­tel­ver­ord­nung (NemV) wie folgt definiert:

• Sie sind dazu bestimmt die Ernäh­rung zu ergänzen, beispiels­weise mit Vitaminen und Mineralstoffen.
• Sie bestehen aus Nähr­stoffen oder sons­tigen Stoffen mit ernäh­rungs­spe­zi­fi­scher oder physio­lo­gi­scher Wirkung und liegen in konzen­trierter Form vor.
• Sie werden in dosierter Form aufgenommen.

Für die korrekte Kenn­zeich­nung von Nahrungs­er­gän­zungs­mit­teln sind Hersteller und Vertreiber verantwortlich.

Welche Angaben müssen auf Nahrungsergänzungsmittel?

Da Nahrungs­er­gän­zungs­mittel zu Lebens­mit­teln gehören, ist die Verord­nung (EU) 1169/2011 zur Kenn­zeich­nung anzu­wenden. Hier sind in Artikel 9 die verpflich­tenden Angaben zur Kenn­zeich­nung zu finden:

• Die Bezeich­nung des Nahrungsergänzungsmittels
• Eine Zuta­ten­liste
• Hinweis zu Stoffen, die Aller­gien und Unve­träg­lich­keiten auslösen können
• Die Menge von bestimmten Zutaten oder Klassen von Zutaten in %
• Die Netto­füll­menge
• Das Mindest­halt­bar­keits­datum
• Hinweise zur Aufbe­wah­rung und Verwendung
• Firmen­name und Anschrift
• Ursprungs­land oder Herkunfts­land laut Artikel 26
• Gebrauchs­an­lei­tung
• Nähr­wert­an­gaben

Außerdem sind die folgenden Infor­ma­tionen laut NemV verpflich­tend auf der Verpa­ckung anzugeben:

• Für die Bezeich­nung des Lebens­mit­tels muss das Wort ​„Nahrungs­er­gän­zungs­mittel“ ange­geben werden
• Name(n) der Nähr­stoffe oder Substanzen, die das Produkt charak­te­ri­sieren und eine ernäh­rungs­phy­sio­lo­gi­sche und/​oder physio­lo­gi­sche Wirkung haben (z.B. bestimmte Vitamine oder Mineralstoffe)
• Die Menge, die für den tägli­chen Verzehr empfohlen wird
• Der Warn­hin­weis: ​„Die ange­ge­bene empfoh­lene tägliche Verzehr­menge darf nicht über­schritten werden.“
• Eine Erklä­rung, dass Nahrungs­er­gän­zungs­mittel nicht als Ersatz für eine ausge­wo­gene und abwechs­lungs­reiche Ernäh­rung verwendet werden sollten
• Ein Warn­hin­weis, dass das Produkt außer­halb der Reich­weite von Klein­kin­dern gela­gert werden muss

Recht­liche Vorgaben zur Kenn­zeich­nung von Nahrungsergänzungsmitteln

Inner­halb der EU gibt es für Nahrungs­er­gän­zungs­mittel geltende Verord­nungen und Richtlinien:

• In Verord­nung (EG) Nr. 1924/2006 befinden sich geneh­migte nähr­wert- und gesund­heits­be­zo­gene Angaben, auch Health Claims genannt, welche auf dem Etikett verwendet werden dürfen.
• In der Verord­nung (EU) 432/2012 sind alle in der EU zuge­las­senen Gesund­heits­an­gaben, welche die Redu­zie­rung eines Krank­heits­ri­sikos oder die Entwick­lung und Gesund­heit von Kindern betreffen und deren Bedin­gungen zu finden.
• Verord­nung (EU) Nr. 2015/2283 über neuar­tige Lebens­mittel, auch Novel Food genannt. Die Verord­nung geht auf die spezi­ellen Anfor­de­rungen und Begriffs­be­stim­mungen von Novel Food ein.
• Verord­nung (EU) Nr. 2017/2470 über zuge­las­sene neuar­tige Lebens­mittel. In dieser Unions­liste befinden sich alle zuge­las­senen Novel Foods, welche unter den zuge­hö­rigen Bedin­gungen in den Verkehr gebracht werden dürfen.
• Nahrungs­er­gän­zungs­mit­tel­ver­ord­nung, welche die Richt­linie 2002/46/EG für das deut­sche Gesetz umsetzt. Hier sind speziell für Nahrungs­er­gän­zungs­mittel geltende Kenn­zeich­nungs­vor­schriften zu finden, sowie die Anzei­ge­pflicht für Nahrungs­er­gän­zungs­mittel, die in Deutsch­land in den Verkehr gebracht werden.

So unter­stützt Sie Tentamus bei der Kenn­zeich­nung von Nahrungsergänzungsmitteln

Die Tentamus Group hat ein inter­na­tio­nales Kenn­zeich­nungs­team zusam­men­ge­stellt, das Sie bei allen Fragen rund um die Kenn­zeich­nung von Nahrungs­er­gän­zungs­mit­teln unter­stützt. Das Team ist dank regel­mä­ßiger Weiter­bil­dungen immer auf dem aktu­ellen Stand recht­li­cher Neue­rungen und berät Sie gerne.

Eine beson­dere Heraus­for­de­rung stellen immer wieder Health Claims dar. Aber seien Sie unbe­sorgt, unser Team ist hier fach­kundig und lässt Sie nicht im Stich.

Außerdem bieten wir Ihnen das komplette Spek­trum für die Analyse Ihrer Produkte. Wir stehen Ihnen gern bera­tend bezüg­lich Höchst­grenzen für Rück­stände und Konta­mi­nanten, sowie evtl. verbo­tenen Inhalt­stoffen zur Seite.

Nahrungs­er­gän­zungs­mittel werden beson­ders häufig auf Online-Platt­formen verkauft. Auch hier gibt es einiges zu beachten und die im Einzel­handel geltenden Vorschriften eben­falls einzu­halten. Damit Sie Ihre Produkte auch online sicher und korrekt verkaufen können, Ihre Produkte nicht gesperrt oder evtl. sogar zurück­ge­rufen werden müssen, bieten wir einen beson­deren Service für Produkte in Online-Shops.

Futter­mittel unter­liegen in der EU einer Viel­zahl von Vorschriften und Kontrollen, um sichere und quali­tativ hoch­wer­tige Produkte für Nutz- und Heim­tiere gewähr­leisten zu können. So auch die Kenn­zeich­nung von Futter­mit­teln und Tier­futter, welche unter die Sorg­falts­pflicht von Herstel­lern und Vertrei­bern fällt.

Welche Angaben müssen auf Futtermittel?

Die für die Zulas­sung von Futter­mittel verpflich­tenden Angaben sind in der Futter­mit­tel­ver­ord­nung Verord­nung (EG) Nr. 767/2009 zu finden und umfassen laut Artikel 15:

• Die Futter­mit­telart (Einzel­fut­ter­mittel, Allein­fut­ter­mittel, Ergänzungsfuttermittel)
• Name oder Firma mit Anschrift
• Zulas­sungs­nummer des Betriebes falls vorhanden
• Kenn­nummer der Partie oder des Loses
• Netto­masse bzw. Nettovolumen
• Liste der Futter­mit­tel­zu­satz­stoffe mit der Über­schrift ​„Zusatz­stoffe“
• Feuch­te­ge­halt

In den darauf­fol­genden Arti­keln der Futter­mit­tel­ver­ord­nung sind noch weitere obli­ga­to­ri­sche Angaben für die einzelnen Futter­mit­tel­arten zu finden. So muss beispiels­weis bei Einzel- und Misch­fut­ter­mittel die Tierart, für die das Produkt bestimmt ist, auf der Verpa­ckung vermerkt werden.

Recht­liche Vorgaben zur Kenn­zeich­nung von Futtermitteln

Für Futter­mittel gibt es auf natio­naler und euro­päi­scher Ebene geltende Vorschriften. Diese betreffen unter anderem erlaubte Futter­mit­tel­zu­satz­stoffe und Empfeh­lungen für die Nähr­stoff­zu­sam­men­set­zung. Im Folgenden sind die wich­tigsten Verord­nungen des Futter­mit­tel­rechts aufgelistet:

• Verord­nung (EG) Nr. 767/2009: Die Verord­nung regelt neben der Kenn­zeich­nung noch weitere Anfor­de­rungen, wie z.B. den Gehalt an Zusatz­stoffen zum Inver­kehr­bringen von Futtermitteln.
• FEDIAF: Diese Leit­linie enthält den Nähr­stoff­be­darf von Hunden und Katzen und gibt Empfeh­lungen für nahr­haftes Tierfutter.

So unter­stützt Sie Tentamus bei der Kenn­zeich­nung von Futtermitteln

Um den hohen Sicher­heits­stan­dard bei Futter gerecht zu werden, benö­tigen Sie einen kompe­tenten Partner an Ihrer Seite. Die Tentamus Group ist Ihr Partner, wenn es um die Kenn­zeich­nung, Analyse und Bera­tung für Zulas­sung und Inver­kehr­bringen von Futter­mit­teln geht. Die jahre­lange Erfah­rung unserer fach­kun­digen Experten ermög­licht es Ihnen Ihre Produkte sicher und quali­tativ hoch­wertig auf den Markt zu bringen.

Medi­zin­pro­dukte und Arznei­mittel haben sehr hohe Sicher­heits­an­for­de­rungen und müssen korrekt klas­si­fi­ziert bzw. zuge­lassen werden. So birgt die Kenn­zeich­nungs­prü­fung von Medi­zin­pro­dukten und Arznei­mit­teln viele Heraus­for­de­rungen, welche Sie mit uns meis­tern können.

Welche Angaben müssen auf Medizinprodukte?

Die Kenn­zeich­nung von Medi­zin­pro­dukten ist in der Verord­nung (EU) 2017/745 fest­ge­legt, wobei die folgenden Angaben verpflich­tend sind:

• Name oder Handels­name des Produktes
• Erfor­der­liche Angaben, aus denen der Verbrau­cher schließen kann, worum es sich handelt
• Name und Anschrift des Herstellers
• Falls Sitz des Herstel­lers außer­halb der EU ist, müssen Name und Anschrift eines bevoll­mäch­tigten Vertre­ters ange­geben werden
• ein Hinweis, dass das Produkt ein Arznei­mittel, ein Derivat aus Blut oder Plasma, Gewebe oder Zellen mensch­li­chen oder tieri­schen Ursprungs oder deren Deri­vate enthält
• Losnummer oder Seriennummer
• UDI-Träger
• Eine Frist, inner­halb welcher das Produkt verwendet werden kann
• Herstel­lungs­datum, falls keine Frist ange­geben ist
• Lage­rungs- und Verwendungshinweise
• Bei sterilen Produkten: Hinweis darauf, sowie Sterilisationsverfahren
• Warn­hin­weise oder Vorsichtsmaßnahmen
• Hinweis, wenn das Produkt für den einma­ligen Gebrauch vorge­sehen ist
• Hinweis ​„Sonder­an­fer­ti­gung“, falls dies der Fall ist
• Vermerk, ob es ein Medi­zin­pro­dukt ist, oder ob ​„ausschließ­lich für klini­sche Prüfungen“ vorge­sehen ist
• Bei Produkten, die aus Stoffen oder Zube­rei­tungen aus Stoffen bestehen, die durch Körper­öff­nungen oder die Haut einge­führt werden, müssen Infor­ma­tionen zur quali­ta­tiven Gesamt­zu­sam­men­set­zung und quan­ti­ta­tive Infor­ma­tionen zu den Haupt­be­stand­teilen auf der Verpa­ckung ange­bracht werden
• Bei aktiven implan­tier­baren Produkten die Seri­en­nummer und bei anderen implan­tier­baren Produkten die Seri­en­nummer oder die Losnummer

Welche Angaben müssen auf Arzneimittel?

Im Arznei­mit­tel­ge­setz – AMG §10 werden die verpflich­tenden Angaben für Arznei­mittel aufgezählt:

• Name oder Firma mit Anschrift des phar­ma­zeu­ti­schen Unternehmers
• Bezeich­nung des Arzneimittels
• Angabe der Stärke und Darreichungsform
• Hinweis, ob es für Säug­linge, Kinder oder Erwach­sene bestimmt ist
• Inter­na­tio­naler Frei­name (INN), falls das Produkt bis zu drei Wirk­stoffe enthält
• Zulas­sungs­nummer mit der Abkür­zung ​„Zul.-Nr.“
• Char­gen­be­zeich­nung mit der Abkür­zung ​„Ch.-B.“ und falls es nicht in Chargen produ­ziert wird, das Herstellungsdatum
• Darrei­chungs­form
• Gewicht, Netto­vo­lumen oder Stückzahl
• Art der Anwendung
• Wirk­stoffe nach Art und Menge
• bei gentech­no­lo­gisch gewon­nenen Arznei­mit­teln der Wirk­stoff und die Bezeich­nung des bei der Herstel­lung verwen­deten gentech­nisch verän­derten Orga­nismus oder die Zellinie
• Verfall­datum mit ​„verwendbar bis“ oder ​„verw. bis“
• die Hinweise ​„Verschrei­bungs­pflichtig“ oder ​„Apothe­ken­pflichtig“
• Warn­hin­weis, dass Arznei­mittel nicht in Reich­weite von Kindern aufbe­wahrt werden sollen
• Vorsichts­maß­nahmen für die Beseitigung
• Verwen­dungs­zweck bei nicht verschrei­bungs­pflich­tigen Arzneimitteln

Recht­liche Vorgaben zur Kenn­zeich­nung von Medi­zin­pro­dukten und Arzneimitteln

Zu den wich­tigsten Verord­nungen und Richt­li­nien für Medi­zin­pro­dukte gehören:

• Verord­nung (EU) 2017/745: Die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung, welche seit 2021 in der EU gültig ist, gibt Vorgaben zum Inver­kehr­bringen von Medizinprodukten

Zu den wich­tigsten Verord­nungen und Richt­li­nien für Arznei­mittel gehören:

• Arznei­mit­tel­ge­setz – AMG: In Deutsch­land gültige recht­liche Grund­lage für Arznei­mittel, welche die Zulas­sung, Herstel­lung und das Inver­kehr­bringen umfassen

So unter­stützt Sie Tentamus bei der Kenn­zeich­nung von Medi­zin­pro­dukten und Arzneimitteln

Unsere fach­kun­digen Experten begleiten Sie von der Produkt­idee bis hin zur Zulas­sung Ihrer Produkte. Hierzu gehört auch die Bera­tung bezüg­lich der Kenn­zeich­nung, sowie die Über­prü­fung dieser. Unser Team ist immer auf dem aktu­ellen Stand von recht­li­chen Ände­rungen und begleitet Sie auf dem kompletten Weg der Verkehrsfähigkeit.

So unter­stützen wir Sie eben­falls bei den Analysen, bei der Zulas­sung, bei Aufbau und Pflege von QM-Systemen, bei klini­schen & medi­zi­ni­schen Begut­ach­tungen, Stabi­li­täts­un­ter­su­chungen, Audits uvm.

Folgende Stand­orte aus der Tentamus Group bieten Kenn­zeich­nungs­prü­fungen in Deutsch­land an:

Vor allem Start-ups benö­tigen Bera­tung und Unter­stüt­zung im Bereich der korrekten Kenn­zeich­nung ihrer Produkte. Mit Hilfe unseres TentaStart-Programms bringen wir Licht ins Dunkel der Kennzeichnungsvorschriften: