Kennzeichnung (Labeling)

Laut Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 handelt es sich bei Kosmetik um Produkte, die mit dem Äußeren (z.B. Haut, Haare, Lippen usw.) oder den Zähnen und Schleimhäuten in Berührung kommen, um diese zu reinigen, parfümieren, das Aussehen zu ändern, sie zu beschützen, den Körpergeruch zu beeinflussen oder sie in einem guten Zustand zu halten. Die Angaben auf der Verpackung informieren Verbraucher über Inhaltstoffe, das Mindesthaltbarkeitsdatum usw. und beeinflusst so auch die Kaufentscheidung.

Die Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetik stellen auch für Mitarbeiter aus dieser Branche eine Herausforderung dar.

Welche Angaben müssen auf das Kosmetik-Produkt?

Laut Artikel 19 der Verordnung über kosmetische Mittel müssen die folgenden Angaben unverwischbar, leicht lesbar und deutlich auf der Verpackung bzw. dem Etikett stehen:

• Name oder Firma mit Anschrift
• Bei importierten Kosmetik-Produkten das Ursprungsland
• Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung als Gewichts- oder Volumenangabe
• Mindesthaltbarkeitsdatum oder Period After Opening (PAO)
• besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
• Chargennummer oder Zeichen zur Identifizierung
• Verwendungszweck
• Liste der Bestandteile in der Landessprache mit der Überschrift „Ingredients“

Die Inhaltsstoffe von Kosmetik-Produkten werden nach der sogenannten INCI (englisch: International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, deutsch: Internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe) gekennzeichnet.

Rechtliche Vorgaben zur Kennzeichnung von Kosmetik

Kosmetik unterliegt in der EU verschiedenen gesetzlichen Vorschriften, welche eingehalten werden müssen, damit die Produkte sicher auf dem Markt platziert werden können. Zu den gesetzlich geltenden Verordnungen in Bezug auf die Kennzeichnung gehören:

• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in welcher die verpflichten Angaben zur Kennzeichnung, sowie Anforderungen für Werbeaussagen aufgelistet sind
• Verordnung (EU) Nr. 655/2013 in welcher gemeinsame Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen bei kosmetischen Mitteln festgelegt sind
• Fertigpackungsverordnung, welche die Abfüllung von Produkten regelt, sowie die erlaubten Abweichungen des Gewichtes / Volumens

So unterstützt Sie die Tentamus Group bei der Kennzeichnung von Kosmetik-Produkten

Das Team für kosmetische Produkte bei der Tentamus Group sind Experten im Bereich der Kennzeichnungsvorschriften und stets auf dem neuesten Stand der gesetzlichen Anforderungen. Wir beraten Sie praxisnah und fachgerecht, unterstützen Sie bei allen Fragestellungen rund um die Kennzeichnung Ihrer Produkte und überprüfen diese und ihre Bestandteile analytisch.

Verkehrsfähige Lebensmittel benötigen eine korrekte Kennzeichnung. Das heißt, alle Angaben auf der Verpackung müssen in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Verordnungen und Richtlinien sein. Auch in der Lebensmittelbranche stellt dies Hersteller und Inverkehrbringer vor große Herausforderungen, da es hier je nach Klasse von Lebensmitteln viele Ausnahmen, spezielle Regelungen und auch immer mal Neuerungen gibt.

Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel

Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011, Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV), legt Anforderungen für die Lebensmittelkennzeichnung fest und in Artikel 9 befindet sich ein Verzeichnis der verpflichtenden Angaben, welche die folgenden umfasst:

• Bezeichnung des Lebensmittels
• Zutatenverzeichnis mit der Überschrift „Zutaten“
• Allergene müssen hervorgehoben werden
• Nettofüllmenge
• Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verbrauchsdatum
• Anweisungen zur Aufbewahrung und Verwendung
• Name oder Firma mit Anschrift
• Ursprungsland für nach Artikel 26 vorgesehene Produkte
• Gebrauchsanleitung
• Nährwertkennzeichnung

Die verpflichtenden Informationen müssen für den Verbraucher lesbar und verständlich, sowie gut sichtbar und ggf. dauerhaft angebracht sein.

Rechtliche Vorgaben zur Kennzeichnung von Lebensmitteln

Die verpflichtende Kennzeichnung von Lebensmittel ist durch EU-Recht vorgegeben, sodass es einheitliche gesetzliche Regelungen für die Mitgliedsstaaten gibt. Zu den gültigen Verordnungen gehören:

• Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV) über die allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften für Lebensmittel. In dieser Verordnung ist festgelegt, welche Informationen mindestens verpflichtend sind.
• Verordnung (EG) Nr. 834/2007 über die Kennzeichnung von biologischen/ ökologischen Erzeugnissen. Hier wird beispielsweise festgelegt, dass die Codenummer der Bio-Kontrollstelle eine verpflichtende Angabe ist.
• Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel. Hier befinden sich z.B. im Anhang zugelassene nährwertbezogene Angaben, welche verwendet werden dürfen, wenn Sie die zugehörigen Bedingungen erfüllen.
• Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 über neuartige Lebensmittel, auch Novel Food genannt. Die Verordnung geht auf die speziellen Anforderungen und Begriffsbestimmungen von Novel Food ein.
• Verordnung (EU) Nr. 2017/2470 über zugelassene neuartige Lebensmittel. In dieser Unionsliste befinden sich alle zugelassenen Novel Foods, welche unter den zugehörigen Bedingungen in den Verkehr gebracht werden dürfen.

So unterstützt Sie Tentamus bei der Kennzeichnung von Lebensmitteln

Die Mitarbeiter der Tentamus Group im Bereich Lebensmittelkennzeichnung sind Experten, die Überprüfungen in Übereinstimmung mit allen relevanten Vorschriften für Lebensmittel durchführen.

Durch die weltweit agierenden Labore sind wir in der Lage Sie international bei der Prüfung für die folgenden Länder zu unterstützen:

• Australien
• Belgien
• Bulgarien
• China
• Dänemark
• Deutschland
• Frankreich
• Estland
• Finnland
• Griechenland
• Italien
• Kanada
• Kroatien
• Lettland
• Litauen
• Luxemburg
• Moldawien
• Niederlande
• Norwegen
• Österreich
• Polen
• Portugal
• Rumänien
• Schweden
• Schweiz
• Slowakei
• Spanien
• Tschechien
• UK
• Ungarn
• USA
• Zypern

Unsere Experten bilden sich stetig weiter, sodass Sie immer auf dem neuesten Stand der Rechtsvorschriften sind und stehen Ihnen jederzeit mit fachkundiger Beratung zur Seite.

Neben der Kennzeichnungsprüfung prüfen wir auch Ihre Spezifikationen und Dokumente. Wir übersetzen diese bei Bedarf, begleiten Sie bei der Erstellung von Deklarationsentwürfen und bestätigen die Informationen auf der Verpackung (wie z.B. die Nährwerte und Angaben zu den Zutaten) durch analytische Tests. Ebenso überprüfen wir das angegebene Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verbrauchsdatum und testen Ihre Lebensmittel auf Allergene.

Außerdem unterstützen wir Sie auch bei freiwilligen Angaben, wie dem Nutri-Score und dem Eco-Score.

Nahrungsergänzungsmittel gehören zu den Lebensmitteln und werden nach der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) wie folgt definiert:

• Sie sind dazu bestimmt die Ernährung zu ergänzen, beispielsweise mit Vitaminen und Mineralstoffen.
• Sie bestehen aus Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und liegen in konzentrierter Form vor.
• Sie werden in dosierter Form aufgenommen.

Für die korrekte Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln sind Hersteller und Vertreiber verantwortlich.

Welche Angaben müssen auf Nahrungsergänzungsmittel?

Da Nahrungsergänzungsmittel zu Lebensmitteln gehören, ist die Verordnung (EU) 1169/2011 zur Kennzeichnung anzuwenden. Hier sind in Artikel 9 die verpflichtenden Angaben zur Kennzeichnung zu finden:

• Die Bezeichnung des Nahrungsergänzungsmittels
• Eine Zutatenliste
• Hinweis zu Stoffen, die Allergien und Unveträglichkeiten auslösen können
• Die Menge von bestimmten Zutaten oder Klassen von Zutaten in %
• Die Nettofüllmenge
• Das Mindesthaltbarkeitsdatum
• Hinweise zur Aufbewahrung und Verwendung
• Firmenname und Anschrift
• Ursprungsland oder Herkunftsland laut Artikel 26
• Gebrauchsanleitung
• Nährwertangaben

Außerdem sind die folgenden Informationen laut NemV verpflichtend auf der Verpackung anzugeben:

• Für die Bezeichnung des Lebensmittels muss das Wort „Nahrungsergänzungsmittel“ angegeben werden
• Name(n) der Nährstoffe oder Substanzen, die das Produkt charakterisieren und eine ernährungsphysiologische und/oder physiologische Wirkung haben (z.B. bestimmte Vitamine oder Mineralstoffe)
• Die Menge, die für den täglichen Verzehr empfohlen wird
• Der Warnhinweis: „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden.“
• Eine Erklärung, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten
• Ein Warnhinweis, dass das Produkt außerhalb der Reichweite von Kleinkindern gelagert werden muss

Rechtliche Vorgaben zur Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln

Innerhalb der EU gibt es für Nahrungsergänzungsmittel geltende Verordnungen und Richtlinien:

• In Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 befinden sich genehmigte nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, auch Health Claims genannt, welche auf dem Etikett verwendet werden dürfen.
• In der Verordnung (EU) 432/2012 sind alle in der EU zugelassenen Gesundheitsangaben, welche die Reduzierung eines Krankheitsrisikos oder die Entwicklung und Gesundheit von Kindern betreffen und deren Bedingungen zu finden.
• Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 über neuartige Lebensmittel, auch Novel Food genannt. Die Verordnung geht auf die speziellen Anforderungen und Begriffsbestimmungen von Novel Food ein.
• Verordnung (EU) Nr. 2017/2470 über zugelassene neuartige Lebensmittel. In dieser Unionsliste befinden sich alle zugelassenen Novel Foods, welche unter den zugehörigen Bedingungen in den Verkehr gebracht werden dürfen.
• Nahrungsergänzungsmittelverordnung, welche die Richtlinie 2002/46/EG für das deutsche Gesetz umsetzt. Hier sind speziell für Nahrungsergänzungsmittel geltende Kennzeichnungsvorschriften zu finden, sowie die Anzeigepflicht für Nahrungsergänzungsmittel, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.

So unterstützt Sie Tentamus bei der Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln

Die Tentamus Group hat ein internationales Kennzeichnungsteam zusammengestellt, das Sie bei allen Fragen rund um die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln unterstützt. Das Team ist dank regelmäßiger Weiterbildungen immer auf dem aktuellen Stand rechtlicher Neuerungen und berät Sie gerne.

Eine besondere Herausforderung stellen immer wieder Health Claims dar. Aber seien Sie unbesorgt, unser Team ist hier fachkundig und lässt Sie nicht im Stich.

Außerdem bieten wir Ihnen das komplette Spektrum für die Analyse Ihrer Produkte. Wir stehen Ihnen gern beratend bezüglich Höchstgrenzen für Rückstände und Kontaminanten, sowie evtl. verbotenen Inhaltstoffen zur Seite.

Nahrungsergänzungsmittel werden besonders häufig auf Online-Plattformen verkauft. Auch hier gibt es einiges zu beachten und die im Einzelhandel geltenden Vorschriften ebenfalls einzuhalten. Damit Sie Ihre Produkte auch online sicher und korrekt verkaufen können, Ihre Produkte nicht gesperrt oder evtl. sogar zurückgerufen werden müssen, bieten wir einen besonderen Service für Produkte in Online-Shops.

Futtermittel unterliegen in der EU einer Vielzahl von Vorschriften und Kontrollen, um sichere und qualitativ hochwertige Produkte für Nutz- und Heimtiere gewährleisten zu können. So auch die Kennzeichnung von Futtermitteln und Tierfutter, welche unter die Sorgfaltspflicht von Herstellern und Vertreibern fällt.

Welche Angaben müssen auf Futtermittel?

Die für die Zulassung von Futtermittel verpflichtenden Angaben sind in der Futtermittelverordnung Verordnung (EG) Nr. 767/2009 zu finden und umfassen laut Artikel 15:

• Die Futtermittelart (Einzelfuttermittel, Alleinfuttermittel, Ergänzungsfuttermittel)
• Name oder Firma mit Anschrift
• Zulassungsnummer des Betriebes falls vorhanden
• Kennnummer der Partie oder des Loses
• Nettomasse bzw. Nettovolumen
• Liste der Futtermittelzusatzstoffe mit der Überschrift „Zusatzstoffe“
• Feuchtegehalt

In den darauffolgenden Artikeln der Futtermittelverordnung sind noch weitere obligatorische Angaben für die einzelnen Futtermittelarten zu finden. So muss beispielsweis bei Einzel- und Mischfuttermittel die Tierart, für die das Produkt bestimmt ist, auf der Verpackung vermerkt werden.

Rechtliche Vorgaben zur Kennzeichnung von Futtermitteln

Für Futtermittel gibt es auf nationaler und europäischer Ebene geltende Vorschriften. Diese betreffen unter anderem erlaubte Futtermittelzusatzstoffe und Empfehlungen für die Nährstoffzusammensetzung. Im Folgenden sind die wichtigsten Verordnungen des Futtermittelrechts aufgelistet:

• Verordnung (EG) Nr. 767/2009: Die Verordnung regelt neben der Kennzeichnung noch weitere Anforderungen, wie z.B. den Gehalt an Zusatzstoffen zum Inverkehrbringen von Futtermitteln.
• FEDIAF: Diese Leitlinie enthält den Nährstoffbedarf von Hunden und Katzen und gibt Empfehlungen für nahrhaftes Tierfutter.

So unterstützt Sie Tentamus bei der Kennzeichnung von Futtermitteln

Um den hohen Sicherheitsstandard bei Futter gerecht zu werden, benötigen Sie einen kompetenten Partner an Ihrer Seite. Die Tentamus Group ist Ihr Partner, wenn es um die Kennzeichnung, Analyse und Beratung für Zulassung und Inverkehrbringen von Futtermitteln geht. Die jahrelange Erfahrung unserer fachkundigen Experten ermöglicht es Ihnen Ihre Produkte sicher und qualitativ hochwertig auf den Markt zu bringen.

Medizinprodukte und Arzneimittel haben sehr hohe Sicherheitsanforderungen und müssen korrekt klassifiziert bzw. zugelassen werden. So birgt die Kennzeichnungsprüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln viele Herausforderungen, welche Sie mit uns meistern können.

Welche Angaben müssen auf Medizinprodukte?

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt, wobei die folgenden Angaben verpflichtend sind:

• Name oder Handelsname des Produktes
• Erforderliche Angaben, aus denen der Verbraucher schließen kann, worum es sich handelt
• Name und Anschrift des Herstellers
• Falls Sitz des Herstellers außerhalb der EU ist, müssen Name und Anschrift eines bevollmächtigten Vertreters angegeben werden
• ein Hinweis, dass das Produkt ein Arzneimittel, ein Derivat aus Blut oder Plasma, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder deren Derivate enthält
• Losnummer oder Seriennummer
• UDI-Träger
• Eine Frist, innerhalb welcher das Produkt verwendet werden kann
• Herstellungsdatum, falls keine Frist angegeben ist
• Lagerungs- und Verwendungshinweise
• Bei sterilen Produkten: Hinweis darauf, sowie Sterilisationsverfahren
• Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen
• Hinweis, wenn das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen ist
• Hinweis „Sonderanfertigung“, falls dies der Fall ist
• Vermerk, ob es ein Medizinprodukt ist, oder ob „ausschließlich für klinische Prüfungen“ vorgesehen ist
• Bei Produkten, die aus Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen bestehen, die durch Körperöffnungen oder die Haut eingeführt werden, müssen Informationen zur qualitativen Gesamtzusammensetzung und quantitative Informationen zu den Hauptbestandteilen auf der Verpackung angebracht werden
• Bei aktiven implantierbaren Produkten die Seriennummer und bei anderen implantierbaren Produkten die Seriennummer oder die Losnummer

Welche Angaben müssen auf Arzneimittel?

Im Arzneimittelgesetz – AMG §10 werden die verpflichtenden Angaben für Arzneimittel aufgezählt:

• Name oder Firma mit Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
• Bezeichnung des Arzneimittels
• Angabe der Stärke und Darreichungsform
• Hinweis, ob es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist
• Internationaler Freiname (INN), falls das Produkt bis zu drei Wirkstoffe enthält
• Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“
• Chargenbezeichnung mit der Abkürzung „Ch.-B.“ und falls es nicht in Chargen produziert wird, das Herstellungsdatum
• Darreichungsform
• Gewicht, Nettovolumen oder Stückzahl
• Art der Anwendung
• Wirkstoffe nach Art und Menge
• bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie
• Verfalldatum mit „verwendbar bis“ oder „verw. bis“
• die Hinweise „Verschreibungspflichtig“ oder „Apothekenpflichtig“
• Warnhinweis, dass Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden sollen
• Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
• Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Rechtliche Vorgaben zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und Arzneimitteln

Zu den wichtigsten Verordnungen und Richtlinien für Medizinprodukte gehören:

• Verordnung (EU) 2017/745: Die Medizinprodukteverordnung, welche seit 2021 in der EU gültig ist, gibt Vorgaben zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Zu den wichtigsten Verordnungen und Richtlinien für Arzneimittel gehören:

• Arzneimittelgesetz – AMG: In Deutschland gültige rechtliche Grundlage für Arzneimittel, welche die Zulassung, Herstellung und das Inverkehrbringen umfassen

So unterstützt Sie Tentamus bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten und Arzneimitteln

Unsere fachkundigen Experten begleiten Sie von der Produktidee bis hin zur Zulassung Ihrer Produkte. Hierzu gehört auch die Beratung bezüglich der Kennzeichnung, sowie die Überprüfung dieser. Unser Team ist immer auf dem aktuellen Stand von rechtlichen Änderungen und begleitet Sie auf dem kompletten Weg der Verkehrsfähigkeit.

So unterstützen wir Sie ebenfalls bei den Analysen, bei der Zulassung, bei Aufbau und Pflege von QM-Systemen, bei klinischen & medizinischen Begutachtungen, Stabilitätsuntersuchungen, Audits uvm.

Folgende Standorte aus der Tentamus Group bieten Kennzeichnungsprüfungen in Deutsch­land an:

Vor allem Start-ups benötigen Beratung und Unterstützung im Bereich der korrekten Kennzeichnung ihrer Produkte. Mit Hilfe unseres TentaStart-Programms bringen wir Licht ins Dunkel der Kennzeichnungsvorschriften: