GLP-Studien zur Methodenentwicklung

Die Schwerpunkte der GLP-Studien der Tentamus Group umfassen:

• Produktchemische Tests gem. FAO, WER, OECD, US-EPA OCSPP
• Tier- und Pflanzenstoffwechsel Studien zum Leben und zur Analyse von Fischen Bioakkumulations- und Fütterungsstudien
• Umweltverträglichkeitsstudien
• Rückstands- und Multirückstandsanalyse (MRA)
• Validierung von Rückstandsmethoden, ILV
• Rückstände und Wirksamkeitsstudien
• Bioanalytische Dienstleistungen
• In Life Studien an Krustentieren (Garnelen, Krabben) & Probenanalyse
• Präklinische pharmazeutische Fähigkeiten
• Bewertung der Verflüchtigung von Dicamba-Produkten mittels quantitativer Humidom-Tests
• Toxikologische/ökotoxikologische Studien an Vögeln
• Formulierungsstabilitätsstudie
• Feldstudien
• Nährstoff-, Anti-Nährstoff- und Allergenanalysen
• Studien zur ernährungsphysiologischen Äquivalenz
• Molekularbiologie (PCR, qPCR, Southern Blot, ELISA, Western blot, SGF, and SIF assays)
• Studien zu verdrängbaren Rückständen auf dem Blatt (DFR)
• CE-MS von polar geladenen Spezies - z.B. Proteine, Peptide, kleine geladene & polare herausfordernde Moleküle in verschiedenen Geweben (biologische Formulierungen, Pflanzenproben, Pharmazeutika, etc.)

Die Labore der Tentamus Group bieten Kunden aus aller Welt maßgeschneiderte, GLP-konforme Analysedienstleistungen.

GLP-Studien zur Produktchemie

Im Rahmen von Good Laboratory Practice (GLP) können verschiedene Arten von Studien zur Produktchemie in unseren Prüfeinrichtungen durchgeführt werden. Hier sind einige Beispiele:

• 5-Batch-Analysen: Diese Studien beinhalten die Analyse von fünf aufeinanderfolgenden Produktionschargen, um sicherzustellen, dass die Produktqualität und -stabilität während der Produktion konsistent bleibt. Sie ist somit ein effizientes Qualitätssicherungssystem.
• Physikalische/chemische Charakterisierung: Diese Studien beinhalten die Bestimmung von physikalischen und chemischen Eigenschaften eines Produkts, einschließlich Dichte, Viskosität, pH-Wert, Löslichkeit, Schmelzpunkt und Flammpunkt.
• Validierung von Durchsetzungsmethoden: Diese Studien beinhalten die Validierung von Methoden zur quantitativen Analyse von Wirkstoffen und Verunreinigungen in Produkten. Die Methoden werden validiert, um sicherzustellen, dass sie genau und präzise sind und den Grundsätzen für Gute Laborpraxis (GLP) entsprechen.
• Stabilitätsstudien: Diese Studien beinhalten die Bewertung der Stabilität eines Produkts über einen bestimmten Zeitraum unter verschiedenen Lagerbedingungen. Die Studien dienen der Qualitätssicherung. Stabilität und Haltbarkeit des Produkts werden bewertet um sicherzustellen, dass es während seiner Haltbarkeit sicher und effektiv bleibt.
• Analyse von Verunreinigungen: Diese Studien beinhalten die Analyse von Verunreinigungen in einem Produkt, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der zugelassenen Grenzwerte liegen und keine unerwünschten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts haben.
• Rückstands- und Kontaminationsstudien: Diese Studien beinhalten die Bewertung von Rückständen und Kontaminationen in Produkten, einschließlich Pestiziden, Herbiziden, Fungiziden und anderen Chemikalien. Die Studien dienen der Sicherheitsprüfung des Produkts. Es soll sichergestellt werden, dass die Rückstände und Kontaminationen unter den zugelassenen Grenzwerten liegen und keine unerwünschten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts haben.

Diese Studien dienen der Qualitätssicherung und stellen sicher, dass Produkte sicher und effektiv sind, mit dem Chemikaliengesetz (ChemG) konform sind und den Grundsätzen für Gute Laborpraxis entsprechen.

GLP-Validierung

GLP-Validierungen umfassen die Verifizierung und Dokumentation von Analysemethoden, Geräten und Instrumenten des Produzenten. Es wird überprüft, ob der Prozess den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht, ob die Geräte korrekt funktionieren und die angewendeten Analysemethoden die gewünschten Ergebnisse liefern. Dieser Prozess beinhaltet die Entwicklung von präzisen Protokollen, die Durchführung von Tests und Experimenten, Sicherheitsprüfungen sowie die Überprüfung von Daten und die Erstellung von Berichten.

GLP-Validierungen sind in vielen Bereichen der Labordiagnostik und pharmazeutischen Industrie erforderlich, einschließlich der präklinischen und klinischen Forschung, der Entwicklung von Arzneimitteln, der Produktion von Arzneimitteln und der Qualitätskontrolle. Sie werden häufig von regulatorischen Behörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gefordert, um die Qualität, Zuverlässigkeit und Integrität von Labordaten zu gewährleisten.

GLP-Validierungen können verschiedene Parameter enthalten, die je nach Art der Analysemethoden, Geräte oder Instrumente variieren können. Im Allgemeinen beinhalten GLP-Validierungen jedoch typischerweise die folgenden Parameter:

1. Genauigkeit: Die Genauigkeit bezieht sich auf die Fähigkeit einer Analysemethode oder eines Instruments, Ergebnisse zu liefern, die nahe an den wahren oder zertifizierten Referenzwerten liegen. Die Genauigkeit wird oft durch Vergleich von Testergebnissen mit bekannten Referenzmaterialien oder Referenzmethoden bewertet.
2. Präzision: Die Präzision bezieht sich auf die Reproduzierbarkeit und die Wiederholbarkeit von Ergebnissen bei wiederholter Durchführung derselben Analyse oder Messung unter ähnlichen Bedingungen. Die Präzision wird normalerweise durch die Bestimmung von Wiederholungs- und Reproduzierbarkeitsmessungen bewertet.
3. Linearität: Die Linearität bezieht sich auf die Fähigkeit einer Analysemethode oder eines Instruments, eine lineare Beziehung zwischen der Menge des analysierten Analyts und der gemessenen Signalkonzentration aufzuweisen. Die Linearität wird oft durch die Erstellung von Kalibrierkurven mit verschiedenen Konzentrationen des Analyts bewertet.
4. Bereich: Der Bereich bezieht sich auf den Bereich von Konzentrationen oder Werten, über den eine Analysemethode oder ein Instrument genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern kann. Der Bereich wird normalerweise durch die Durchführung von Tests mit verschiedenen Konzentrationen des Analyts bewertet.
5. Nachweisgrenze (LOD) und Bestimmungsgrenze (LOQ): Die LOD ist die niedrigste Konzentration eines Analyts, die mit einer bestimmten Methode oder einem Instrument nachgewiesen werden kann, während die LOQ die niedrigste Konzentration ist, die quantitativ bestimmt werden kann. Die LOD und LOQ werden oft durch die Analyse von Proben mit niedrigen Konzentrationen des Analyts und der Berechnung entsprechender Signalkriterien bestimmt.
6. Robustheit: Die Robustheit bezieht sich auf die Fähigkeit einer Analysemethode oder eines Instruments, genaue Ergebnisse trotz kleiner Variationen in den experimentellen Bedingungen, wie beispielsweise Änderungen in der Temperatur, der Feuchtigkeit oder der Laufzeit, zu liefern. Die Robustheit wird normalerweise durch gezielte Variationen der experimentellen Bedingungen bewertet.
7. System-Suitability: Die System-Suitability bezieht sich auf die Fähigkeit eines Instruments oder Systems, wiederholt genaue und zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Dies wird oft durch die Überprüfung von Systemparametern wie Hintergrundrauschen, Systemstabilität und anderen spezifischen Anforderungen der Analysemethode bewertet.

Es ist wichtig zu beachten, dass die genauen Anforderungen an die Validierung von Analysemethoden, Geräten oder Instrumenten gemäß den GLP-Grundsätze und den geltenden Vorschriften und Standards variieren können und von der Art der Analyse, der Branche und den regulatorischen Anforderungen abhängen.

Bei GLP-Studien (Good Laboratory Practice) werden verschiedene in der Prüfeinrichtung analytische Methoden eingesetzt, um die Integrität, Qualität und Validität von Testergebnissen sicherzustellen. Einige der gängigen Methoden sind:

1. Chromatographie-Techniken: HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie), GC (Gaschromatographie), LC-MS (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie) und GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie).
2. Spektroskopische Techniken: UV-VIS-Spektroskopie (Ultraviolett-Visible-Spektroskopie), FTIR (Fourier-Transform-Infrarot-Spektroskopie) und NMR (Kernmagnetresonanzspektroskopie).
3. Mikroskopische und bildgebende Techniken: Elektronenmikroskopie, Lichtmikroskopie, Rasterelektronenmikroskopie (SEM) und Transmissionselektronenmikroskopie (TEM).
4. Physikalisch-chemische Analysemethoden: Viskosität, Dichte, pH-Wert, Oberflächenspannung, Brechungsindex, Schmelzpunkt und Siedepunkt.

Diese Methoden werden bei der Charakterisierung von Testsubstanzen, der Durchführung von Stabilitätsstudien und der Analyse von Proben während der Experimente verwendet. Die Verwendung von validierten analytischen Methoden ist ein wesentlicher Bestandteil der Guten Laborpraxis und gewährleistet die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit von Testergebnissen.

Eine GLP-Verfahrenskorrektur ist eine Änderung an einem dokumentierten Verfahren, das gemäß den Good Laboratory Practice (GLP) Standards für die Durchführung von Nichtklinischen Prüfungen an Chemikalien und anderen Substanzen verwendet wird.

Wenn eine Abweichung oder ein Fehler in einem Verfahren entdeckt wird, kann eine Verfahrenskorrektur erforderlich sein, um das Verfahren zu korrigieren und sicherzustellen, dass es den Anforderungen der GLP-Standards entspricht. Eine Verfahrenskorrektur kann eine Änderung an einem Schriftstück, einer Arbeitsanweisung, einem Protokoll oder einem anderen Verfahrensbestandteil sein.

Eine Verfahrenskorrektur sollte immer dokumentiert und datiert werden, um den Zeitpunkt der Korrektur nachvollziehen zu können. Darüber hinaus sollten alle betroffenen Mitarbeiter über die Verfahrenskorrektur informiert und geschult werden, um sicherzustellen, dass das korrigierte Verfahren korrekt befolgt wird.

GLP-Verfahrenskorrekturen sind wichtig, um sicherzustellen, dass die durchgeführten Experimente den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und die Integrität der Daten gewährleistet ist.

Die Labore der Tentamus Group arbeiten streng nach den GLP-Vorgaben und sind zugelassen für GLP-Studien und Analysen. Dies beinhaltet u.a.:

• Kategorie 1

Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen

• Kategorie 6

Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen

• Kategorie 8

Analytische Prüfungen an biologischen Materialien

Die Tentamus Group kann Unternehmen bei der Einführung des GLP (Good Laboratory Practice) Standards auf verschiedene Weise unterstützen. Hier sind einige Möglichkeiten:

1. Beratung und Schulung: Die Tentamus Group bietet Beratungsdienste an, um Unternehmen bei der Einführung von GLP-Richtlinien zu unterstützen. Das Team von Experten kann Schulungen durchführen, um das Verständnis der Mitarbeiter für die GLP-Standards zu verbessern und sicherzustellen, dass die Verfahren und Prozesse den Anforderungen entsprechen.
2. Prüfung von Laboren: Die Tentamus Group kann Unternehmen bei der Auswahl von GLP-konformen Laboren unterstützen, die in der Lage sind, die erforderlichen Nichtklinischen Prüfungen an Chemikalien und anderen Substanzen durchzuführen. Die Gruppe verfügt über ein Netzwerk von Laboren in verschiedenen Ländern, die auf verschiedene Bereiche spezialisiert sind.
3. Durchführung von GLP-Studien: Die Tentamus Group kann Unternehmen bei der Durchführung von GLP-Studien unterstützen. Die Gruppe verfügt über eigene GLP-zertifizierte Labore und kann auch mit anderen Laboren zusammenarbeiten, um Tests durchzuführen, die den GLP-Standards entsprechen.

Durch die Unterstützung von Unternehmen bei der Einführung des GLP-Standards kann die Tentamus Group dazu beitragen, die Qualität und Zuverlässigkeit von Nichtklinischen Prüfungen an Chemikalien und anderen Substanzen zu verbessern und das Vertrauen in die Ergebnisse zu stärken.